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谢水奋
03081060
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评价药品质量的三种手段
药品检验工作的程序
什么是药物分析?
药物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化学在药学中的应用,是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。(药物检验的定义〈四版〉)
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学****药物分析的用途
药品质量监督,与法有关(执法、制法、促进法),例如***剂及有毒药物的管制。
药学发展的工具、眼睛(药物分析的性质与任务、作用和地位)
在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性从而促进生产,提高质量;直接参与解决药学发展中的重大问题,。
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药品检测工做的程序
取样
鉴别
检查
含量测定
写出检验报告
鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些理化常数或光谱特征,来判断药物及其制剂的真伪。通常,某一项鉴别试验,如官能团反应,焰色反应,只能表示药物的某一特征,绝不能将其作为判断的唯一依据。因此,药物的鉴别不只由一项试验就能完成,而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物,力求使结论正确无误。
化学方法
离子反应例:药物中NaCl的鉴别
Na+
铂丝盐酸湿润,蘸供试品于无色火焰中燃烧,鲜黄色。
中性试液加醋酸氧铀锌试液,生成黄色沉淀。
Cl-
①试液加HNO3使成酸性,加AgNO3生成AgCl↓白,分离后加氨试液即溶解,加HNO3又沉淀(CNS-也有此反应)
②试品加入少许MnO2混匀,加H2SO4湿润,缓缓加热发生***气,使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。返回
检查
不经分离检查
经分离检查
化学分离Chemicalseparation
色谱分离
检查:药物在生产过程和贮藏过程中常常引入的微量杂质。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”,有一般杂质检查和特殊杂质检查,用来判断药物的纯度是否符合限量规定要求,所以也可称为纯度检查。
例子:化学分离
检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA)
加Na2CO3中和盐酸
用***仿振摇析出游离碱PABA与Na2CO3成盐
普鲁卡因游离碱进***仿层
PABA的盐进水层返回
专属性化学反应或光谱法(某波长处一个有吸收,一个无吸收)
例子:不经分离检查
如阿斯匹林(乙酰水杨酸)中水杨酸检查
Fe3+与酚羟基作用呈紫色
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