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艾滋病检测测工作管理理办法
中华人民共共和国卫生生部
二○○三年年一月
艾滋病检测工作管理办法
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目 录录
第一章总则
第二章实验室设设置
第三章实验室任任务
第四章实验室审审批
第五章检测工作作要求
第六章报告与反反馈程序
第七章保密
第八章附则
附表1 艾滋病确确认实验室室申请表
附表2艾滋病筛筛查实验室室申请表
艾滋病检测工作管理办法
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第一章总则
第1条为加强对对艾滋病检检测实验室室管理,确确保检测质质量,提高高检测水平平,特制定定本管理办办法。
第2条本管理办办法所指的的艾滋病检检测实验室室系指为了了进行艾滋滋病监测、检检疫、临床床诊断、安安全供血和和移植等而而对人体血血液、组织织液、排泄泄物、分泌泌物、组织织器官、精精液、血液液制品等进进行艾滋病病病毒或其其相关标志志物检测的的实验室。
第3条本管理理办法适用用于全国所所有进行艾艾滋病病毒毒或其相关关标志物检检测的实验验室。
第二章实验室设设置
第4条各级卫生生行政部门门负责辖区区内艾滋病病检测实验验室的管理理,统筹规规划辖区内内实验室建建设。
第5条实验室设设置
1、国家艾艾滋病参比比实验室::设在中国国疾病预防防控制中心心性病艾滋滋病预防控控制中心(下下称中国疾疾控中心性性艾中心)。
2、艾滋病病确认中心心实验室::艾滋病确确认中心实实验室设在在各省、自自治区、直直辖市的省省级疾病预预防控制中中心。
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3、艾滋病病确认实验验室:根据据需要,可可在疾病预预防控制中中心(或卫卫生防疫站站)、医院院和有关单单位设立艾艾滋病确认认实验室。
4、艾滋病病筛查中心心实验室::根据需要要,可在地地(市)级级疾病预防防控制中心心(或卫生生防疫站)和和有关单位位设立艾滋滋病筛查中中心实验室室。
5、艾滋病病筛查实验验室:根据据需要,可可在各级疾疾病预防控控制中心(或或卫生防疫疫站)和有有关单位设设立艾滋病病筛查实验验室。
第6条实验室必必备条件
(一)人员员条件
国家艾滋病病参比实验验室
至少由9名名医技人员员组成,具具有高级卫卫生技术职职称人员至至少3名,中中级卫生技技术
职称人员33名或以上上。高级技技术负责人人需具有55年以上艾艾滋病病毒毒检测和研研究经验,接接受过国际际或国家级级技术培训训,并获得得合格证书书。
2、艾滋病病确认中心心实验室和和确认实验验室
至少由5名名医技人员员组成,具具有高级卫卫生技术职职称人员至至少1名、中级级卫生技术术职称人员员2名或以上上。负责确确认试验的的技术人员员需具有33年以上从从事艾滋病病病毒抗体体筛查工作作经验、接接受过国家家艾滋病参参比实验室室或艾滋病病确认中心心实验室的的技术培训训,并获得得合格证书书。
3、筛查中中心实验室室和筛查实实验室
至少由3名名医技人员员组成,具具有中级卫卫生技术职职称人员至至少1名。负责责筛查试验验的技术人人员需具有有2年以上从从事病毒性性疾病血清清学检测工工作经验,接接受过确认认中心实验验室的技术术培训,并并获得合格格证书。
4、直接接接待检测对对象的实验验室需配置置咨询人员员。咨询人人员需接受受国家级或或省级咨询询培训。
(二)建筑筑条件
国家艾滋病病参比实验验室
有独立的血血清学实验验室(分为为清洁区、半半污染区和和污染区)、质质量控制实实验室、分分子
生物学实验验室、3级级生物安全全实验室、血血清库和冰冰库等。
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2、艾滋病病确认中心心实验室和和确认实验验室
有单独实验验用房,分分为清洁区区、半污染染区和污染染区。
3、艾滋病病筛查中心心实验室和和筛查实验验室
有独立实验验用房或专专用检测台台,分为清清洁区和污污染区。
4、直接接接待检测对对象的实验验室需设置置专门的咨咨询室或咨咨询场所。
(三)设备备条件
国家艾滋病病参比实验验室:配备备血清学、病病原学、核核酸检测和和3级生物物安全实验验室
所需仪器设设备。血清清学和病原原检测设备备包括酶标标读数仪、洗洗板机、普普通冰箱、低低温冰箱、超超低温冰箱箱、水浴箱箱、温箱、离离心机、旋旋转震荡器器、摇床、移移液器等;;专用计算算机和必要要的摄像器器材;消毒毒和污物处处理设备,安安全防护用用品和实验验室恒温设设备。核酸酸检测按照照《艾滋病病检测技术术规范》的的有关规定定执行。33级生物安安全试验室室按照《微微生物和生生物医学实实验室生物物安全通用用准则》的的有关规定定执行。要要建立血清清库和数据据库。
2、艾滋病病确认中心心实验室和和确认实验验室:配备备筛查试验验和确认试试验所需设设备,包括括酶标读数数仪、洗板板机、普通通冰箱、低低温冰箱、超超低温冰箱箱、水浴箱箱、温箱、离离心机、旋旋转震荡器器、摇床、移移液器;专专用计算机机和必要的的摄像器材材;消毒和和污物处理理设备,安安全防护用用品和实验验室恒温设设备。要建建立血清库库和数据库库。需要开开展核酸检检测的实验验室,按照照《艾滋病病检测技术术规范》的的有关规定定执行。
3、艾滋病病筛查中心心实验室和和筛查实验验室:配备备筛查试验验所需设备备,包括酶酶标读数仪仪、
洗板机、移移液器、普普通冰箱、离离心机;消消毒与污物物处理设备备;安全防防护用品和和实验室恒恒温设备。筛筛查中心实实验室应配配备低温冰冰箱。
第三章实验室任任务
第7条国家艾滋滋病参比实实验室
1、承担疑疑难样品的的分析和确确认,对有有争议的结结果进行仲仲裁。
2、对艾滋滋病确认中中心实验室室进行质量量管理和室室间质量考考评,组织织全国艾滋滋病诊断试试剂临床质质量评估,每每年至少11次。
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3、为艾滋滋病确认中中心实验室室开展实验验室质量管管理、诊断断试剂临床床质量评估估和自愿咨咨询与检测测等工作提提供技术支支持和指导导。
4、组织全全国性业务务培训,每每年不少于于1次。
5、承担艾艾滋病检测测实验室网网络建设任任务,帮助助有需求的的艾滋病确确认中心实实验室做好好实验室网网络建设。
6、组织编编写和修改改艾滋病检检测工作规规范和技术术手册。
7、定期组组织召开全全国艾滋病病检测工作作和学术会会议。
8、承担与与检测相关关的其他任任务。
第8条艾滋病确确认中心实实验室
1、承担卫卫生部和省省卫生行政政部门指定定区域的艾艾滋病病毒毒抗体确认认和部分筛筛查任务。
2、负责省省内艾滋病病检测实验验室的人员员培训。组组织省级业业务培训,每每年不少于于一次。
3、负责本本省艾滋病病检测实验验室的质量量管理和技技术指导。每每年至少开开展一次室室间质量考考评。
4、负责建建立本省实实验室数据据库,定期期报省卫生生行政部门门和国家艾艾滋病参比比实验室。
5、协助卫卫生行政部部门做好本本省艾滋病病检测实验验室网络建建设,包括括实验室验验收和考核核。
6、负责评评估本省使使用的艾滋滋病诊断试试剂质量。
7、按规范范要求开展展检测前后后咨询及培培训。
第9条艾滋病病确认实验验室
1、承担当当地和省级级卫生行政政部门指定定的艾滋病病病毒抗体体筛查、确确认试验和和人员培训训任务。
确定的阳性性结果应及及时向当地地疾病预防防控制中心心(或防疫疫站)报告告疫情。
按规范要求求开展检测测前后咨询询。
第10条艾滋病病筛查中心心实验室
1、承担辖辖区内艾滋滋病病毒抗抗体筛查任任务。
2、负责辖辖区内阳性性反应标本本的复检,及及时将需要要做确认试试验的标本本转送确认认实验室。
3、负责辖辖区内艾滋滋病筛查实实验室的技技术培训和和指导。
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4、按规范范要求开展展检测前后后咨询和培培训。
第11条艾滋病病筛查实验验室
1、承担本本地区艾滋滋病病毒抗抗体筛查任任务。
2、负责将将筛查阳性性反应标本本送艾滋病病筛查中心心实验室复复检或直接接送确认实实验室确认认。
3、按规范范要求开展展检测前后后咨询。
第四章实验室审审批
第12条艾滋病病确认实验验室
1、拟申请请艾滋病确确认实验室室的单位,须须填写“艾滋病确确认实验室室申请表”(附表1),上报报本地区和和省级疾病病预防控制制中心。经经省级卫生生行政部门门签署意见见后,由省省疫病预防防控制中心心报中国疾疾病预防控控制中心。
2、其它系系统拟申请请确认实验验室的单位位,须先向向本系统上上级主管部部门申报,主主管行政部部门签署意意见后,由由申请单位位报中国疾疾病预防控控制中心。
3、中国疾疾病预防控控制中心组组织专家进进行现场考考核与验收收,合格后后发给资格格证书,并并在卫生部部疾控司备备案。
第13条艾滋病筛筛查实验室室
1、拟申请请艾滋病筛筛查实验室室的单位,须须填写艾滋滋病筛查实实验室申请请表(附表表2),报当当地和或地地市级卫生生行政部门门,签署初初评意见后后,由地市市疾病预防防控制中心心报省疾病病预防控制制中心。
2、省疾病病预防控制制中心组织织专家进行行现场考核核与验收,合合格后发给给资格证书书。并在国国家艾滋病病参比实验验室备案。
3、其它系系统拟申报报艾滋病筛筛查实验室室的单位,须须先向本系系统上级主主管部门申申报。由上上级主管部部门组织专专家进行现现场考核与与验收,合合格后发给给资格证书书。并在国国家艾滋病病参比实验验室备案。
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第14条 审评评专家组
1、确认实实验室审评评专家组::由5名以以上专家组组成,成员员来自确认认实验室。专专家组成员员由中国疾疾控中心确确定。并在在卫生部疾疾控司备案案。
2、筛查实实验室审评评专家组::由5名以以上专家组组成,成员员来自确认认实验室和和筛查中心心实验室。专专家组成员员由省疾病病预防控制制中心或各各系统卫生生行政部门门确定。
3、每次考考核验收实实验室的专专家人数不不得少于33人。
第15条艾滋病病确认实验验室均应通通过计量认认证和实验验室认可。艾艾滋病筛查查实验室均均应通过计计量认证。
第16条条 毒株的使使用和管理理须符合“微生物和和生物医学学实验室生生物安全通通用准则”有关规定定。
第五章检测工作作要求
第17条从事艾滋滋病检测工工作的技术术人员必须须接受上岗岗前培训和和复训。
第18条条 艾滋病检检测工作必必须在正式式批准验收收的实验室室进行。由由于检测质质量直接影影响受检者者个人及其其家庭成员员的工作和和生活,也也涉及对从从事艾滋病病检测工作作人员的职职业保护,因因此有必要要建立专门门的实验室室,并加以以严格管理理。
第19条检测试剂剂:
筛查试剂必必须是HIIV-1//2混合型型、经国家家药品监督督管理局注注册批准、批批批检合
格、临床评评估质量优优良、在有有效期内的的试剂。
2、确认试试剂必须经经国家药品品监督管理理局注册批批准。确认认试剂包括括免疫印迹迹试验、条条带免疫试试验及免疫疫荧光试验验试剂等。
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第20条要按照《艾艾滋病检测测技术规范范》的要求求建立健全全质量管理理制度,并并严格
遵照执行。
第21条所有经确确认的阳性性标本,包包括在实验验室留存的的标本,应应送艾滋病病确认中
心实验室或或省级卫生生行政部门门指定的实实验室保存存,不得擅擅自处理。阳阳性标本保保存时间至至少5年。
第22条遵循“普遍性防防护原则”,根据《艾艾滋病检测测技术规范范》的要求求建立实验验
室安全标准准操作程序序。认真做做好安全防防护工作。
第22条国家艾艾滋病参比比实验室对对确认中心心实验室,省省艾滋病确确认中心实实验室对下下
级实验室应应定期进行行考核。
第六章报告与反反馈程序
HIV抗体体初筛及确确认结果的的报告须按按照检测技技术规范要要求执行。
阳性结果需需按照传染染病疫情报报告的有关关规定上报报疫情。并并对阳性者者做咨
询。
各级实验室室应做好试试验原始记记录,并妥妥善保存。
第七章保密
第26条艾滋病病检测实验验室要指定定专人妥善善保存各种种实验记录录和档案,不不得擅自修修改和销
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毁毁。要严格格遵守保密密制度,未未经省级卫卫生行政部部门许可,不不得向无关关人员或单单位提供任任何情况。违违反上述规规定引起法法律纠纷者者,应承担担法律责任任。
第27条确认实实验室确认认的HIVV抗体阳性性结果,以以机密级向向送检单位位出具阳性性报告。
第八八章附则
第28条对违反反检测工作作要求、考考核不合格格和未经批批准擅自开开展艾滋病病检测工作作的
实验室由主主管部门视视情况给予予限期改进进、停止工工作或撤销销实验室资资格的处罚罚。
本管理办法法涉及的有有关技术内内容参见《艾艾滋病检测测技术规范范》。技术术规范
由中国疾病病预防控制制中心制订订。
第30条本“管理办法法”的解释权权属卫生部部。
第31条本“管理办法法”自公布之之日起实施施,同时终终止执行《全全国艾滋病病检测工作作规范》(1997年)。
附表1
艾滋病确认认实验室申申请表