文档介绍：QC检验基础知识
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药物分析与药品检验
药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验,并将结果于规定的质量标准进行比较,最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质量控制活动。
检验内容
检验内容
检测药物性状
鉴定药物化学组成
检查药物杂质限量
测定药物含量
药物检验的任务
(1)药品生产过程的质量控制
(2)药品经营企业和医疗机构的药品质量控制
(3)药品审批和监督检验
(4)临床药物监测
药品质量标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1. 中华人民共和国药典,简称中国药典
2. 中华人民共和国食品药品监督管理局标准,简称局标准
我国现行药品质量标准的分类
药典:一个国家记载药品标准的法典
药典
品种
收载
原则
使用安全
疗效可靠
临床需要
工艺合理
质量可控
标准完善
《药品管理法》第三十二条规定
药品必须符合国家药品标准
《药品管理法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的,不得出厂。
标准规格高于法定标准
药品标准
法定标准
中国药典
局标准
临床研究用药品标准
试行药品质量标准
企业标准
使用非成熟(非法定)方法