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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
一、受理(1个工作日)
(一)责任部门:政务中心
受理电话:0730--8882167;传真:0730--8882167
网址:/
(二)岗位职责及权限:
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5个工作日内发给申请人《申请材料补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或者《行
现场检查情况出具通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查的认证现场检查报告。
3、认证现场检查合格的,企业根据现场检查情况,对缺陷项目进行整改,并向药品流通监管科递交整改报告和相关资料。
4、根据现场检查情况和企业整改情况出具综合评定意见。
5、综合评定意见符合GSP要求的,将认证企业本次认证的基本情况在市局网站公示,公示期间为10个工作日。公示期间有投诉与举报的,由药品流通监管科组织调查核实。
6、综合评定意见不符合GSP要求的,将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料等退回申请人。
7、现场检查结论为限期整改后复核检查的,自递交复核申请之日起,按现场检查、综合评定和公示的程序和时限执行。
四、行政审核(7个工作日)
(一)责任部门:药品流通监管科
(二)岗位职责及权限:根据资料审查和现场检查、复查的情况进行综合审核,审核合格的,在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的审核意见,审核不合格的,签署不同意的审核意见,并说明理由,并
报分管局领导审定。
五、审定(3个工作日)
(一)岗位责任人:分管局领导
(二)岗位职责及权限:
1、对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出行政许可决定,在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署同意的意见。
2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表》上签署不同意的意见,并说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
3、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见;延期理由不成立的,签署不同意的意见。
4、重大事项需要集体讨论的,交由市局局务会集体讨论决定,由主要领导签署意见。
六、公告与送达
(一)责任部门:药品流通监管科、政务中心、局机关网站
(二)岗位职责及权限:
1、根据审定意见,对同意发《药品经营许可证》和GSP证书的,由
药品流通监管科工作人员复印审批表送政务中心,政务中心工作人员按规定制作《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》送达申请人;
2、对不同意GSP认证的企业,由药品流通监管科工作人员复印审批表送政务中心,政务中心工作人员制作《不予行政许可决定书》送达申请人;《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3、政务中心工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;政务中心工作人员将《回执》交药品流通监管科工作人员存档。
4、药品流通监督科工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,通过网站公告审批结果。
5、药品流通监管科工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷)。
经营质量管理规范(GSP)认证许可事项审批流程图
(55个工作日)
申请人提出申请
窗口受理(1个工作日)
资料不齐全
不予受理
一次性告知申请人补正全部材料
出具《行政许可受理通知书》
受理
资料不完整或者不符合法定要求
发给《行政许可不予受理通知书》
锁定证据
不予通过
发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒行为
资料审查(7个工作日)
符合要求
药品流通监督科进行现场核查
(30个工作日)
合格
不合格
整改
复查
资料退回申请人
有异议
公示(10个工作日)
调查核实
合格
药品流通监督科行政审批(7个工作日)
分管领导审定(3个工作日)
不合格
不予许可
合格
食品药品窗口制作证书,并通知申请人领取证书
(服务指南编号)
行政许可事项3
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
服
务
指
南
发布日期:2017年9月
实施日期:2017年9月
发布机构:岳阳市食品药品监督管理局
一、基本编码
二、实施编码
三、事项名称
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
四、事项类型
行政许可
五、设定依据
一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;
三、《药品经营许可证管理办法》;
四、《岳阳市零售药店<药品经营许可证>管理暂行办法》
六、行使层级
市本级
七、权限划分
岳阳市局负责办理:全市范围内所有从事药品零售经营的企业及个人
八、行使内容
一、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条;
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条;
三、《药品经营许可证管理办法》;
四、《岳阳市零售药店<药品经营许可证>管理暂行办法》
九、实施机构
岳阳市食品药品监督管理局
十、实施主体性质
法定机关
十一、法定办结时限
3个月
十二、受理条件
1、申请人为经批准筹建企业的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;
2、申请人无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件;