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山东省药品监督管理局医疗器械处
马芳
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医疗器械的产业现状
⑴国际:1998年全球医疗器械产值为1450亿美元,年增长率20%—25%
⑵国内:现有生产企业6231家,生产3000多个品种,3万多个规格的
医疗器械。1998年产值265亿元,年增长率20%。
⑶山东省:现有生产企业1073家,其中一类371家;二类569家;三类133家;2005年产值达30多亿元。
经营企业11000多家。
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一、医疗器械定义
1、定义
定义1(医疗器械监督管理条例):
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
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定义2(YY/T0287—2003):制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持;
——支持或者维持生命;
——妊娠控制;
——医疗器械的消毒;
——通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
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麻醉机
手术器械
输液泵
医疗器械实例
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钴-60治疗机
医疗器械实例
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二、医疗器械的分类
(一)分类目的:
政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。
(二)世界主要医疗器械分类方法
1、美国
主要采用数据库式分类:将已知的1750种医疗器械分为一、二、三类。其中一类占46%,二类占47%,三类占7%。
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2、欧洲
主要采取原则分类法。将⑴器械作用时间;⑵侵入人体的程度;⑶作用于人体的部位三大因素作为确定分类原则的基础。
目前,共确定18个分类原则。
3、中国
目录分类+原则分类,即分类规则指导下的目录分类制。
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理局令15号)
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(三)制定《医疗器械分类规则》的目的
1、规范我国对医疗器械的分类。
2、用于指导《中国医疗器械分类目录》的制定和修订。
3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。
(四)我国的分类规则与国情的结合
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(五)、《医疗器械分类规则》(国家局令15号)
1、分类目的
2、医疗器械的定义
3、分类的原则
4、分类判定的依据
5、分类的判定原则
5、无法确定分类的解决方法
6、名词解释
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