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临床试验
临床研究课件
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第十一章临床研究课件1
实验性研究可分为:
现场试验fieldtrial
个体individualtrial
社区communitytrial
临床试验clinicaltrial
临床研究课件
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实验性研究可分为:临床研究课件2
实验性研究与观察性研究的异同:
相同
(1)都要设立比较组;
(2)都要对研究对象进行前瞻性随访(与队列研究比较)以确定结局。
不同
(1)实验性研究中的处理因素(干预因素)是研究者根据研究目的人为施加给受试对象的,而队列研究中所研究的暴露因素是各队列人群自然形成的;
(2)实验性研究中研究对象分组须遵循随机化原则,而队列研究相比较各组是根据客观现时中暴露因素的有无或暴露程度的不同而自然区分开来的。
临床研究课件
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实验性研究与观察性研究的异同:临床研究课件3
三种实验性研究的特点:
种类研究现场研究对象干预措施施加
现场试验社区尚未患病的健康针对个人
(个体)人群或高危人群
社区(干预)社区同上针对社区
试验
临床试验医院到医院就诊的已针对个人
患某病的患者
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三种实验性研究的特点:临床研究课件4
经典性实验研究
如:JamesLind关于坏血病病因的研究;
GeorgeBaker关于铅与腹绞痛因果关系的研究;
Goldberger关于糙皮病的研究;
大型的人群实验:
1955年Francis进行的疫苗现场试验;
1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北地区开展向人群投硒制剂的现场试验;
1979年苏德隆等在江苏启东进行关于水源与肝癌发生关系的类实验;
临床研究课件
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经典性实验研究临床研究课件5
临床试验概念:
临床试验是以临床病人为研究对象,将研究对象随机分配为试验组(实验组)和对照组,将所研究的干预措施人为地给予试验组人群,对照组不给予干预措施,随访观察一段时间并比较两组人群结局效应的差异,从而判断干预措施的效果。
多用于临床防治性研究、药物不良反应及预后等方面的研究。
一个好的临床试验必须经过严谨的设计(Design)、客观而精确的衡量(Measurement)及科学的评价(Evaluation),这也是临床流行病学的核心(DME)。
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临床试验概念:临床研究课件6
结构模式图:
研究对象
随机分配
实验组
对照组
追踪一段
时间
比较结局
差异
(病人)
干预措施
临床研究课件
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结构模式图:研究对象随机分配实验组对照组追踪一段比较结局(病
临床科研的特点:
研究因素外的非研究因素多,且不易控制;
临床科研对象的复杂性;
观察指标中存有大量的“软”指标,影响结果的可靠性;
观察环节与参与人员多,不易掌握统一的标准;
实验性研究的医德与伦理学问题;
对照设置若不严格,不合理,会导致结果偏性。
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临床研究课件8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象
三要素处理因素
效应指标
随机化
三原则设立对照
盲法观察
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临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
(处理因素)
研究因素是根据研究目的所确定的需要研究的某干预措施。
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(处理因素)临床研究课件10