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新版GMP质量管理体系培训
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内容
27日上午–肖志坚
新版GMP特点概述
风险管理
无菌附录
27日下午–华蕾
GMP认证检查(包括自检)
变更控制
微生物室管理
28日–季铁军
固体制剂
偏差
年度质量回顾
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肖志坚
新版GMP特点概述
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什么是质量管理体系?
为保证产品、过程或服务满足质量要求,把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体,称之为企业的质量管理体系。
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FDA模式
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质量保证(举例)
􀂄组织和人员
􀂄管理职责
􀂄审计/检查
􀂄风险管理
􀂄培训
􀂄文件管理
􀂄变更控制
􀂄不合规情况
􀂄可预见的偏差
􀂄
改正措施和预防措施
􀂄投诉/不良事件
􀂄召回
􀂄产品处理
􀂄再加工/返工
􀂄验证
􀂄计算机相关体系
􀂄合同商管理
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GMP
ICHQ10药品质量管理系统
药品研发
商业化生产
生命周期结束
技术转移
试验样品
管理层职责
工艺过程的表现及产品质量监控
纠正/预防措施(CAPA)
变更控制
管理层审核
质量管理系统
要素
知识管理
质量风险管理
保证措施
生产环节流程模式
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质量管理体系
供应商管理
API
制剂生产
非无菌
无菌
包装
QC检验
微生物检验和保证
QA
放行
产品质量回顾,持续稳定性考察
偏差管理
CAPA
变更控制
风险管理
引入受权人,明确人员职责和资质
企业负责人
生产管理负责人
质量管理负责人
质量受权人
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委托加工/检验
明确委托方和受托方的职责
适应委托加工/检验的行业趋势
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本节内容
风险管理的背景
风险管理概念
风险管理在质量管理中的应用