文档介绍：药品生产质量管理规范(GMP)
一、GMP制度的发展
GMP全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”,是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。
1938年,GMP出现在美国联邦法中; 1945年,美国FDA内部实施GMP指导文件; 1962年,美国修订食品、药品、化妆品法中,要求实施GMP; 1963年,美国FDA发布GMP法令; 1969年,第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文; 1977年,世界卫生大会通过GMP,建议各会员国实施;
二、我国的GMP
(一)发展概况 1982年,中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的GMP,我国最早的GMP。
1988年,卫生部颁布我国第一部法定GMP; 1992年,卫生部修订颁布了GMP;
1998年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,即现行GMP。
三、GMP的类型
(一)按适用的范围分:
1、国际组织制定和推荐的GMP (1)WHO的GMP: (2)欧洲自由贸易联盟的GMP: (3)东南亚国家联盟的GMP;
2、各国政府颁布的GMP。 (1)美国的GMP: (2)英国的GMP:(《橙色指南》)。 (3)日本的GMP;等。
3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
(二)按法定性质分: 1、法规性的GMP:具有强制性执行的特点; 2、指导性的:如多数国家的GMP。
(三)制药行业以外的GMP 化妆品GMP,食品GMP,医疗器械GMP等。
四、GMP指导思想、原则和方法
1、GMP的核心 GMP中,有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。
2、中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。
3、GMP的原则
一切按科学办,一切都要写下来,一切都得有人签字负责。
4、GMP的方法:标准化和科学验证。
(1)标准化
GMP以统一规定为全部内容,这些统一规定即标准,生产全过程按此标准执行,按此标准检查,即标准化;
GMP通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素
(2)科学验证
对统一规定的标准进行科学验证,利用通过验证的标准来控制产品质量。
五 GMP的基本内容
1、从专业性管理的角度,GMP分为两个方面:
(1)质量管理(质量监督系统)──对原材料、中间品、产品的系统质量控制;
(2)生产管理(质量保证系统)──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。
2、从硬件和软件系统的角度,GMP分为硬 件系统和软件系统
(1)硬件系统
主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求;一般涉及必需的人财物的投入,以及标准化管理,因此一般可反映一国或一个企业的经济能力;
(2)软件系统
主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。可概括为以智力为主的投入产出,因此通常反映出管理和技术水平问题。