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医药药材有限责任企业企业负责人更改内审记录
质量管理系统内审计划表
审查目的
依据《药品经营质量管理规范》要求及企业《质量管理系统审查制度》
的规定,观察企业企业负责人更改后质量管理系统运转的适合性、
充分性和有效性,及时发现问题并纠正误差,保证质量管理系统的正常
运转。企业质量部经与各部门经理协商,决定于2016年5月16日
列出企业《质量管理系统内审计划表》,报董事会赞同后,对企业质量
管理系统进行内部专项审查。
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审查时间
审查范围
审查依照
审查组长
2016年5月19-20日
企业质量管理系统企业负责人更改
《药品经营质量管理规范》
审查员
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评审项目
评审时间
评审内容
《药品经营质量管理规范》第十四条,
。
企业负责人是药质量量的主要责任
2016
年5
2、企业负责人岗位职责能否明确其
人,全面负责企业平常管理,负责提
月19
日
是药质量量的主要负责人,保证质
供必需的条件,保证质量管理部门和
量管理部门和质量管理人员有效履
质量管理人员有效推行职责,保证企
行职责。
业实现质量目标并依照药品经营质量
3、企业负责人能否熟****药质量量管
管理规范要求经营药品。
理方面的法律法例及本规范的基本
内容。(五个问题:
1、企业负责人
法定职责、质量职责
2、企业应该遵
守哪些药品督查法律法例
3、企业不
得从事哪些违纪违规经营药品的行
为4、企业为保证药质量量应该装备
哪些设备条件、采纳哪
些保障措施
5、什么是假药、什么是劣药)
4、企业负责人能否推行为质量管理
活动供给人员、资设备设备、受权
等必需的条件。
《药品经营质量管理规范》第十八条
2016
年5
查企业负责人、质量负责人能否和
企业从事药品经营和质量管理工作的
月20
日
允许内容一致,能否有违纪行为。
人员,应该吻合相关法律法例及《规
范》规定的资格要求,不得有相关法
律法例严禁从业的情况。
《药品经营质量管理规范》第十九条
2016
年5
查察企业负责人档案及药学专业知
企业负责人应该拥有大学专科以上学
月20
日
识培训证明
历或许中级以上专业技术职称;应
当经过基本的药学专业知识培训,熟
悉相关药品管理的法律法例及本规
范。
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审查组长
质量管理系统内审报告
审查员
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审查依照《药品经营质量管理规范》
现场评审综述:
2016年5月19-20日企业内审小组依照《药品经营质量管理规范》对企业质量管理系统、
企业负责人更改状况进行内部专项评审,包含质量管理系统文件、人员与培训等经过看现场、查资料、咨询等方式进行检查,同时对审查结果进行综合议论,以确立企业质量管理系统运
行的有效性和靠谱性。
问题汇总记录:
依据企业质量管理系统内部评审检查表经现场逐个检查,不合格项统计:
0项
结论:
内审小组以为企业质量管理系统基本能够有效运转,此次内审增强了企业风险防备意识,防止了企业负责人开发、指定、控制、实行、信息掌握对付行业变化等活动中的失误风险,但需进一步完美与改进,质量部应连续增强对企业质量管理制度的履行指导及督促作用。
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关于质量管理系统内审结果的通知
企业各部门:
依据GSP要乞降企业《质量管理系统审查制度》,2016年5月19-20日企业内审小组依照《药品经营质量管理规范》,对企业质量管理系统、企业负责人更改状况进行内部专项评
审,包含质量管理系统文件、人员与培训等经过看现场、查资料、咨询等方式进行检查,同时对审查结果进行综合议论,以确立企业质量管理系统运转的有效性和靠谱性。
依据《GSP现场检查评定标准》经现场逐个检查,不合格项统计:0项综合检查结果,企业内审小组对质量系统的实行议论以下:
1、证照资质、人员资质等吻合要求
2、现行质量管理系统文件中相关内容吻合要求
3、相关问题答复基本吻合经营要求
内审小组以为,质量管理系统在企业运转较好,能贯彻落实相关法律法例,能落实企业“科学管理、质量为本、服务真挚、为人民健康负责”的质量目标和目标,基本保证了企业
的经营次序能严格依照GSP规定履行。对人员的培训和连续教育自上而下第一在思想上应高度重视,不可以有对付的想法,实质培训工作也需要进一步增强,同时增强售后服务工作,
以保证企业更为规范地经营,质管部在此过程中要严格进行督查和指导。经过此次现场内审,企业负责人严格要求自己,仔细推行职责,增强业务知识及专业知识的学****提升自己素质,使今后的工作业绩更上一层楼。
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