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21世纪将是生命科学的世纪,健康产业将成为朝阳产业;这必将给中医药这一传统产业带来焕发新生的契机;实现我国传统中医药现代化,是对生命科学的发展乃至全人类健康事业的重大贡献;中药包括中药材、中药饮片、中药制剂和中成药等是我国历代医家治病防病及养生保健等的主要手段和物质基础;几千年来,传统中医药为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献;随着现代科学技术的发展和人类社会的进步,当前,面对人类对医药保健需求水平的不断提高和知识产权保护的挑战,面对现代科学技术飞速发展和医学模式的转变,面对“回归自然”大潮的到来和天然药物的巨大市场,面对国际医药市场的竞争和我国传统中医药所处的地位,我们必须采用和依靠现代科学技术,深入发掘传统中医药,实现传统中医药现代化、产业化发展;传统中药现代化是将传统中药的特点和优势与现代科学技术相结合,将传统中药提高到现代中药的水平并适应当代社会发展需求的过程;所谓中药现代化,即是指用现代科学技术,研制、开发现代中药,实现能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理;而产业化则通常是指能够进行大规模生产;中药产业现代化的标志应当是大量生产能为国际市场所接受、具有国际竞争力的中药制剂;显然,中药产业现代化是我国中医药事业向更高、更新、更深的层次发展的基础和关键;
随着医药市场竞争的加剧和我国加入WTO,我国医药产业的格局进入了“洗牌”式的大调整阶段;谁能抓住机遇,谁就能在未来的竞争中占据上风;现代中药科技产业受到了国家及各省市的高度重视,“中药现代化”的浪潮正在风起云涌;加速现代中药的产业化进程,可以促进中药产业的升级,孵化新的经济增长点,增强我省国民经济发展的后劲,使我省经济能够在21世纪继续保持健康、快速的增长势头,以实现江总书记对江苏省“应该率先实现现代化”的厚望;
一、中药产业化面临的机遇与挑战
一中药产业化面临前所未有的发展机遇
1.“回归自然”的潮流中,中药越来越受到人们的青睐
随着全球范围内“回旧自然”浪潮的涌起,以及人们对化学药品副作用的深入认识,使国际医药市场中中药的用途和影响不断扩大,中药的优势和特色也越来越被世人所重视,对中药的市场需求将会不断地增长;可以概括为:经久不衰的东南亚中药市场,稳步发展的日、韩中药市场,正在发展的欧洲中药市场,前景广阔的美国中药市场,正在起步的拉美;西亚和非洲中药市场,尤其是在一些发达国家,中药正在走俏;这为中药进入国际市场创造了广阔的空间;目前国际社会对天然药物的需求日益扩大;在全世界药品市场上,由天然物质制成的药品已占约30%,国际植物药市场份额已达Z70亿美元;
医疗保健性的植物药正在成为世界各国减轻财政负担的一项选择;随着发达国家以“财政筹资和组织改革”作为医药卫生发展战略的实施,导致形成了供不起的、不公正的医学,使个人和社会难于支付越来越高的医疗费用,因而促使人们开始重新审视现代“医学的目的”,并呼吁实施“人人享有健康”的“公共卫生发展战略”;当前,世界各国政府在寻求抑制医疗费用上涨、减轻公共福利开支的沉重负担的同时,纷纷把目光投向了传统医学,对包括中药在内的植物药的重视日益加强;欧美国家近年对植物药产品的态度已明显转变;美国对中草药的限制也逐步有所放松,于1994年颁布了饮食补充剂健康与教育法,承认草药的防病治病作用,将草药划归饮食补充剂范畴;1997年又专门制定了天然植物混合剂药品申请指南,开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物,力中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门;此外,人们自我保健意识的加强,带动了健康产业的发展,已形成了健康消费的潮流;WHO认为,以植物药为主的传统医学,是世界医药的一个重要组成部分,必须强调药用植物在发展中国家初级保健系统中的重要地位;中药产品恰好迎合了这种需求;
据世界卫生组织统计,目前在全世界有40亿人使用草药治病,占世界总人口的80%;据该组织估计,中草药的开发利用在未来的10年内将在世界上全面兴起;美国是世界上最大的植物药市场;近年来,美国植物药市场异军突起,在消费者用药的选择中,植物药已成为一种新的潮流;预计今后年增长率将达10%~100%;据统计,美国每年要花费60亿美元用于营养保健品,而且这一市场以每年20%的速度递增;美国约有5%的患者服用天然药物,其中80%的人在治疗过程中服用中药;法国和德国是欧洲最大的两个草药市场,其销售总额占欧洲草药市场的70%以上;1997年法、德的草药制品销售额分别为11亿和18亿美元,2000年分别为15亿和25亿美元,占法、德OTC市场总额的27%和33%;英国为欧洲第三大草药市场,通过药房、;在德国,大多数草药制品占84%通过药房出售,11%由杂货店出售,超市占5%;日本为世界第二大药品市场;日本现有汉方药厂约200余家,其中,最大的生产厂家是津村株式会社,其产量占日本汉方制剂总产的70%,其次是小太郎汉方制药株式会社;日本汉方制剂品种有2万多种;近年来,一些现代中药制剂也得到日本厚生省的承认和进口;目前在日本市场上可见的有100多个品种,有片剂、九剂蜜丸、水蜜丸、胶囊剂、颗粒剂等多种剂型;现日本天然药物的市场销售额约为1600亿日元,其中从中国进口的中成药所占比例在10%以下;日本现有药店约6万家,但经营从中国进口中成药的药店不过千余家;由此可见,中药在日本植物药市场有着较大的市场空间和发展机会;
我国是一个发展中国家,1998年人均药品消费约80元左右不到10美元,与美相差近40倍;随着我即使达到现在中等发达国家人均40-50美元,药品消费需求的发展空间也将是巨大的;;按现行全80元计算,仅由于人口增长,药品消费将净增80亿元;
从人口老龄化看,药品消费需求的发展空间也将是巨大的;据国家统计局公布,到2000年底,,占人口总数的10%,开始进入老龄化社会;未来5年,老年人口将以3%左右的速度继续增长;,%;从目前老年人的药品消费已占药品总消费的50%以上来看,今后老年人的药品市场将占有重要地位,增长会更迅速;按目前老年人的用药水平每年385元计算,到2005年将达到616亿元,;
从人口城市化和农村消费发展看,按国家城市化发展趋势,将有大量农村人口转为城市人口;如果“十五”期间,全国城市化进程加快,%的标准来计算,,,%;城市人口的增加,对药品的消费水平也会有较大幅度的增长;“十五”期间国民经济如果仍保持7~8%的增长速度,城镇居民的生活水平将可能同比提高,健康的投资也可能同比增长,城镇居民人均药品消费水平到2005年将达到400元,消费总额增长约660亿元;目前,我很低,预示着市场潜力巨大;随着农村经济的发展和我国政府推进“2000年人人享有初级医疗保健,建立和完善不同形式的农村合作医疗保险制度”的进程加快,近几年用药水平提高很快,与城市用药水平的差距将逐步缩小;2000年农材人均药品消费达35元;预测到2005年,农村市场药品销售将由2000年的300亿元增长到400亿元左右的规模,人均药品消费可达46元;
目前,我国现有医药产品中具有自主知识产权者极少;中国加入WTO后,知识产权的保护将得到更严格的实施,仿冒专利期内的药品将成违法侵权;而研制一个新结构类型药物需要先进的技术和设备以及大量的时间、资金;显然,国内厂家基本上不具备与国外大药厂进行这种竞争的实力;
我国是世界中药材资源大国,也是世界中药贸易大国之一;中药产业是我国医药产业中独具特色的优势领域;中药材是我国传统的出口商品,加入WTO,将为实现中药材产业的跨世纪发展提供准得的机遇,同时也将带来新的挑战;一是有利于充分利用我国丰富的中药材资源,发挥其优势,广泛地参与国际竞争,扩大出口贸易;同时也有利于吸纳国外资金、技术和管理经验,改造和提高传统的中药材产业,加快我国中药材产业的现代化进程,以适应中药材出口贸易的需要;二是有利于改善中药材的出口环境;加入WTO后,我国将进入一个开放的多边贸易体系,可享受各缔约方的无条件贸易最惠国待遇,使我国具有优势的中药材出口量增加,扩大国际市场份额;三是有利于我国中药材产业调整;加入WTO后,中药材市场对外开放力度加大,将根据国际市场需求,促使加快调整中药材品种结构;种植结构和产业结构,缩减质量差、效益低、缺乏竞争力品种的生产规模,扩大优势品种的规模生产,在国际大市场里更加有效地配置中药材资源,逐步形成一个合理的;科学的中药材生产结构和布局;
中药在我国使用已有数千年历史的经验积累;现有药用植物11460种、动物药1581种、矿物药80种,有完整记载的处方10万余首,剂型43种,中成药5000余种;同时有系统的中医药理论和丰富的临床应用经验;以现代科技手段开发中药,与化学药物和生物技术药物相比,具有风险小、命中率高、周期短、成本低的显着优势,是我国“入世”后可以取得药品自主知识产权的主攻方向之一;传统中药的现代开发将历史性地成为我国新药创制的重要出路;现代中药可望成为参与药品市场竞争、扩大出口和解决12亿多人用药问题的重要手段;在经济日益全球化的今天,我国医药行业“入世”以后,原来以化学药为主的医药工业格局将发生变化,医药企业将进入一个快速和空前剧烈的分化、调整、重组的新时期,企业分化,优胜劣汰的进程会大大加快,为促进中药产业的规模化、集约化创造了良机;
,为扩大中药产品市场创造了机遇
随着社会和经济的发展,人们生活水平的提高及生存环境的变化,导致了人类疾病谱及健康观念发生了巨大的改变,与生活方式、社会、心理、行为相关的疾病如心脑血管病、恶性肿瘤、免疫性疾病、糖尿病、精神疾病以及老年性慢性退行性疾病逐步增多,成为威胁人类生命和影响人类生存质量的主要疾病;其特点是与生活、精神、环境等多因素密切相关,大多需要个体化终身治疗和康复;由此导致了医学模式、治疗方式、用药结构等在逐步进行着巨大调整;这使得在治疗慢性病、免疫性疾病以及养生保健,延年益寿,提高生存质量等方面有独特疗效优势的中药产品市场前景广阔,需求急剧上升、在西方发达国家植物药市场的年增长率达到20%以上,大大超过了化学药品的增长速度;
随着现代生命科学技术的飞速发展,人类对于疾病的病因病机的认识也越来越深刻;因此,对医疗模式也提出了新的要求,即由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式;人类的健康观念和追求生存质量的意识将进一步增强,使得中药滋补保健和安全性比西药高的特点引起了人们的关注和喜爱;随着经济的不断发展,人们生活水平的不断提高,生活方式的改变,人们对健康需求的不断增加,特别是老年人对提高生活质量需求的急剧增加,保健消费将急剧地增长,对中药产品的需求将进一步扩大;
随着生物技术及药学科学的发展,人类对干化学药物引起毒副作用、耐药性及药源性疾病增多的认识也越来越清醒;这使得越来越多的人把目光移向了中药产品和生物技术药品;
随着人们物质和文化生活水平的不断提高,自我医疗保健意识不断增强,药品需求结构发生着巨大的调整;全世界范围内非处方药OTC发展很快,,,2000年上升为500多亿美元;美国现有处方药房5500家,而非处方药房有75万家;我国药品零售额比例逐年上升,,四年间增长了305%,,;
随着医疗体制改革和社会保障体系的建立,医、药分业和药品分类管理制度的推行,从2000年开始实行城镇职工医疗保险改革后,全国OTC药品销售将进入高速增长期;据调查,,3亿城镇职工一年约需OTC药品价值在220亿元以上,再加上城镇流动人口及农材人口在城镇OTC市场的自由购买等因素,OTC市场可远远超过220亿元;,平均增幅为36%左右,达到1995年法国药品市场规模;到2010年将超过美国1995年的药品市场规模;到2020年,我国将可能成为世界上最大的OTC药物市场之一;
中药产品“简、廉、验”的疗效优势和安全性比较高、且具有滋补保健作用的特点已受到国内外消费者的普遍认可;中药的这些特点使其具有OTC药物的重要特征,可作为OTC市场的一个重要组成部分,并将在自我医疗保健消费的潮流中获得得天独厚的发展良机;这些变化预示21世纪药物市场结构将出现新格局,世界制药业也将由化学制药为主型向生物技术及天然药物的综合利用与开发型转变;这为中医药发挥预防、保健、康复的优势和对许多现代疑难病的治疗特长提供了广阔的用武之地,中药产品的市场将进一步拓展;
19世纪以前,人们主要依靠人体试验从自然界中寻找药物;19世纪以后,对植物有效成分的提取、分离、结构鉴定获得成功,开始从天然植物中寻找化学结构较为简单的新药;19世纪末,606药品合成的成功,开拓了通过化学合成寻找新药的道路;二十世纪二三十年代,磺胺药和青霉素的问世,使世界化学合成药进入了黄金时代;然而,自二十世纪70年代以来,从化学合成物中筛选、发现新药的命中率明显降低从九百分之一降到万分之一,创制成本越来越高现已达每个药约3~5亿美元,研制周期越来越长每个药约需10年时间,加之化学合成药物较大的毒副作用,使得越来越多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻找新药;世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构,国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作;与此同时,国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升,,1985年达3万件,7年时间增长1倍;
1990~1995年是国际上中药研究开发的成长期,1995~2000年进入了成长的高峰期;
二中药产业化面临多方面的挑战
目前,由于我较低,制约了中药产品进入国际市场;在国际中草药市场近200亿美元的份额中,中国仅占其中的3~5%,且大部分为原料药、保健品;相反,日本的汉方制剂本来源于中国,其原料亦大部分源于中国,但因其重视技术研究与开发,其产品在国际市场上的份额却超过了中国;这无疑对我国中药产业提出了严峻的挑战;
在国际市场上,据不完全统计,植物药及其制成品1999年销售额已达300亿美元,其中作为药品的销售超过160亿美元,%;而我国1999年中药产品出口51455万美元,只占3%的份额,,1996到1998年连续3年滑坡;1999年出口有所回升,;值得注意的是,在中药材出口额下降的同时,中药提取物的出口额却在上升;1997年至1999年,中药提取物的出口价格相对稳定,但出口的数量却在增长,说明提取物的出口单价在下降;某些药材的出口也出现了类似的价格下降的趋势;中药出口额的滑坡,已使其在国际市场中的份额不足5%,而日本和南朝鲜却占国际市场的25%左右;
值得注意的是,世界上某些国家,如德国、法国、日本等,他们在有或无传统经验和理论的前提下,依靠现代科学技术和理论,在发展天然药物并占领国际市场方面均走出了各自情况不同的、产业化的成功之路;他们低价从我国购进中药原料或粗制品,通过先进的工艺,较高的技术含量,开发出质量稳定可控,剂型适宜的产品,不但占居了国际市场的大部分份额,并大举向我国市场推进;如1999年我国中药及天然产物产品进口10114万美元,%;其中,中成药进口2516万美元,;植物提取物进口894万美元,比上年增长131%;而中药材进口6704万美元,%;
我国是中医药资源大国,具有5000余年中医药使用的历史,近2000家中药企业;在中医药前所未有的发展机遇面前,却让中医药之果结在了国外,让中国人越来越多的开始吃“洋中药”,这种挑战与压力的重负是不能不警醒的;
近年来植物原料成为世界原料药市场的新宠,推动了世界性植物原料的开发热潮;一些国际医药跨国公司已把目光移向资源大国如中国、印度、巴西等国的植物资源;一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力,纷纷用越来越低的价格向我国购买优等药材和提取物或粗制品,其中有相当部分高附加值的植物药又经加工后高价返销我国;如我国拥有世界70%的银杏资源,德国、法国等在我国建有银杏种植和粗加工基地;银吝原料国际市场价格1000美元/吨,制成中间体银杏黄酮和内酯每吨3万美元,制成药品其价格会更高;国外企业多以低于国际市场价格,甚至为日本价格的1/8,在我国收购其原料和粗提物,制成银杏植物药制剂后又返销我国;
虽然我国中药资源十分丰富,但是,随着产业化的发展和国外企业的低价购买,中药材需求量将进一步激增,其中,占收购量60%的野生药材的消耗量大增;近一段时期,由于低水平重复现象严重,一哄而上,连年无序地狂采滥挖,造成部分药用资源紧缺,如甘草、麻黄、红豆杉、野生人参、冬虫夏草等很多品种,因过度采集已使资源遭到严重破坏,甚至濒临枯竭;另因生态环境的恶化,相当数量的品种种质资源正在迅速减少或消失,优良种质在退化,品种和蕴藏量在下降;栽培品种,由于多次栽培,退化现象较严重,药材产量降低,质量下降;据统计,现我国处于濒危状态的近3000种植物中,具有药用价值的约占60~70%,列入中国珍稀濒危保护植物名录的药用植物达168种,国家重点保护野生动物名录中包括药用动物162种;野生中药资源的紧缺和枯竭的危险信号已经发出,给中药产业的发展提出了严峻的挑战;
不容置疑,中药的知识产权属于中国;但由于长期以来,我国对中药的知识产权重视不够,使我国许多的中药知识财富流失;发达国家由于较早实行了药品专利,在这方面拥有丰富的经验,他们一方面以合作开发等名义争夺我国的中药知识产权;另一方面又以知识产权为武器,企图独占被其争夺的一些中药知识产权财富,如英国植物药公司在我国申请治疗皮肤病的药物组合专利就是一个典型的例子;
,给中药产品进入国际市场设置了巨大的屏障
近年来,国外对中医药及天然药物的研究、生产和销售方兴未艾;他们以雄厚的资金支持、先进的技术;稳定可靠的产品质量等优势正在占领中药的国内外市场;一些国际大型医药跨国集团加入了天然药物的竞争行列;他们从我国购进提取物、粗制品和单体化合物后,凭借技术优势,对其进行分离、提纯;结构改造和药理作用筛选等,有的已取得了重大发现;如Bristol-MyersSquibbBMS公司的紫杉醇;法国RhonePonlenc公司的Taxotere、德国Hoechst公司的心脏兴奋剂Bofersin、瑞士No-vartis公司的鬼臼毒素等,有些已经在我国占据了一定的市场;据不完全统计,除中国外,欧、亚、非、南美洲和大洋洲的64个国家已相继设立的中医药研究机构已达2122个,尤以日本、美国、德国中医药研究人员最多;美、德、法、英等国已成为酉方国家中开发天然药物新药的“领头羊”;在某些国家已由过去的民间学术行为转为政府行为;如日本、美国等政府都大幅度提高了对中药研究的投入;1998年10月,美国总统签署了一个由国会通过的拨款法案,成立“国家补替医药研究中心”NationalCenterforComplementandAlternativeMedicineNCCAM,以取代“补医办”,同时亦将1999年给予该中心的经费从1993年的200万“补医办”提高至5000万美元;1999年美国NIH对草药研究的经费达750万美元,2000年为900多万美元;美国NIH和艾滋病防治中心,分别对300余种中草药进行了筛选和有效成分研究,希望能在传统草药和天然药物中为癌症及艾滋病患者找到新的希望;有些高技术产品已经开始占据市场;银杏叶制剂,我国60年代即已开发成产品代号“6911”,主要用于治疗气喘;但由于其技术含量不高,在市场上无所作为;而德国、法国科学家凭借科学技术的优势,经过深入的研究后,阐明了其化学成分组成,并将其开发成了国际市场受欢迎的产品;仅在美、德两国市场,1997年的销售额就超过了5亿美元;法国市场年销售额达6000万美元;据悉美国目前正在开发其治疗老年痴呆的新用途;又如紫杉醇、贯叶连翘提取物德国科学家研制成功的一种抗抑郁症的植物药等,不仅占据了国际市场,而且正在进军中国市场;