文档介绍：上海市医院临床检验专业质控督查表(临床免疫检验部分)
医院编号医院名称科室合计得分
本表依据《上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求》所规定的要求编制。
条款
督查内容
检查方法
分值
得分
备注
5.
人员
实验室技术人员
临床免疫学实验室特殊岗位(如HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等)工作人员应取得相应上岗证。全自动仪免疫分析仪等主要检测设备的操作人员应有合格的培训记录和授权操作的证书。
检查特殊岗位工作人员的上岗证。
相关人员培训合格并持证上岗(2分)。
2
6.
环境与设施
实验室生物安全管理
开展免疫检验的实验场地应与检验工作相适应,应在二级生物安全实验室内开展传染病检验项目,有相应的个人防护用品。
检查传染病项目检测实验室设置和配备。
实验室格局符合二级生物安全实验室并备案(3分);实验室有限制进入的措施,防止患者或其他非相关人员的随意出入(3分);生物安全柜,洗眼器能正常使用(2分)。
8
7.
设备与材料
设备、材料管理
条款
督查内容
检查方法
分值
得分
备注
实验室特殊项目(如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒等项目)的检测试剂应符合国家的有关规定。
检查特殊项目检测试剂盒的国家批批检合格证书和防伪标签。
具有批批检合格证书和防伪标签(3分)
3
制定仪器设备校准程序。酶标仪、全自动酶免疫分析系统、全自动化学发光免疫分析仪、全自动时间分辨免疫分析系统等分析仪器以及加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等辅助仪器设备。
检查仪器设备的校准程序和校准合格证书。
各类检测仪器和辅助设备均有校准程序(3分),和校准合格证书(4分)。
7
酶标仪的校准应该按照制造商推荐的校准程序和性能指标完成校准程序,制造商未推荐校准程序的可以参照国家计量检定规程JJG681-2007的要求。
检查酶标仪校准程序和校准合格证书。
校准程序中提出的性能指标要求(2分);校准合格证书性能指标符合要求。(2分)
4
微量移液器的校准应覆盖常用的测量量程,容量允许误差和测量重复性要求应参照国家标准JJG646-2006的要求。
检查移液器的校准证书。校准点覆盖常用量程(3分);容量允许误差和测量重复性等性能指标符合要求(3分)。
6
检验方法的确认与验证
定量检验项目方法学验证的内容至少应包括:
a) 精密度;
b) 正确度;
c) 线性范围;
d) 生物参考区间。
检查定量项目的验证记录(2分)
2
条款
督查内容
检查方法
分值
得分
备注
定性检验项目方法学验证的内容至少应包括:
e) 精密度;
f) 符合率;
检查定性项目的验证记录(2分)
2
差错事故和投诉处理
室内质量控制
依据数值判定结果的定性项目如ELISA、发光技术等项目,每检测日每块反应板都应作室内质控。弱阳性室内质控品的测定值应≥临界值(CO),国产试剂检测结果的CV值应≤25%,进口试剂全自动仪器检测结果的CV值应≤10%。
检查ELISA和发光技术等方法定性项目原始记录,质控图和室