文档介绍：浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械分类
一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用,用后销毁的无菌医疗器械.
一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为:
1. 一次性使用输液、输血、注射器具
一次性使用输液、输血、注射器具材料
GB15593《输血(液)器具用软聚***乙烯塑料》—医用聚***乙烯(PVC)
YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE)
材料名称
技术要求
生物性能
化学性能
物理性能
医用PVC(分为MF薄膜料MT导管料MD滴管料)
无热原、溶血率≤5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、家兔经皮内注射浸提72小时内无明显红斑或水肿、过敏反应小于11级、过敏率不大于28%
对MF料:血液保存试验应合格
还原物质≤
酸碱度(与空白PH之差)≤
不挥发物≤
色泽:澄明无色
重金属≤
锌≤
紫外光吸收(230-360nm)≤
灰分≤1mg/g
***乙烯单体≤1μg/g
对MF料:醇溶出物≤10mg/100ml
外观无色透明、无杂质
硬度(邵氏A)≤80
>80(MD料)
拉伸强度≥
≥(MD料)
断裂伸长率≥250%
≥ 200%(MD料)
180摄氏度热稳定性≥40分钟
对MF料:吸水率≤%
医用PP
溶血率≤5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、无皮内刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级,28天炎性应不大于Ⅱ级,囊腔形成至少为Ⅲ级
酸碱度(与空白PH之差) ≤
重金属≤
镉含量<
清洁度≤5个/kg
密度≤
熔体流动速7-12g/10min
拉伸屈服强度≥30Mpa
弯曲模量1250Mpa
悬臂梁冲击强度≥20J/m
透光率≥75%
医用PE
无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用
酸碱度(与空白PH之差) ≤
重金属≤2mg/L
外观
密度≤
熔融指数5-15g/10min
拉伸屈服强度≥20Mpa
弯曲模量1000Mpa
悬臂梁冲击强度≥25J/m
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
产品标准
主要原料
产品的主要技术性能
一次性使用输液器
GB8368
PVC
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性
一次性使用输血器
GB8369
PVC
除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
一次性使用静脉输液针
GB18675
PVC
微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内***、溶血
一次性使用无菌注射器
GB15810
PP,PE
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Zn、Sn、Fe总含量、Cd含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
一次性使用无菌注射器针
GB15811
PE,不锈钢
外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Cd含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使用滴定管式输液器
PVC,
PS
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
一次性使用输液泵
YY0451
PVC
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内***、溶血
植入式给药装置
YY0332
硅橡胶
硅橡胶符合YY0334,金属件CB12417,其他材料按GB16886进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强