文档介绍：附件1:
特殊药品经营企业资质重新审核认定申请表
企业名称
邢台新康弘医药有限公司
药品经营
许可证号
冀AA3190019
特殊药品
经营部门
特药部
特殊药品
管理负责人
郑保省
企业地址
平乡县丰州镇中华路
特殊药品
仓库地址
平乡县丰州镇中华路
申报定点
类别
蛋白同化制剂、肽类激素药品批发
企业自查情况:
我公司自2006年10月取得蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格以来,严格按照蛋白同化制剂、肽类激素药品质量管理制度进行经营,从未发生过药品被盗和特殊药品丢失流弊问题,没有违反《药品管理法》和国家药品有关法律、行政法规的行为。
我公司配备有符合安全要求的特殊药品仓库,仓库内配备有防盗器、防盗门,监控等设备,有专门的技术人员对特殊药品实行双人双锁管理,能保证特殊药品的安全。
制定了特殊药品的管理制度,严格按照进销制度对供货企业、销售客户进行资质审核确认,能及时供应责任区域内医疗机构所需的蛋白同化制剂、肽类激素和胰岛素药品。
经企业自查,已经具备经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的资格。
市
局
审
核
意
见
资料审查情况:
年月日
现场检查情况:
年月日
审核意见:
(盖章)
年月日
省
局
审
批
意
见
(盖章)
年月日
经办人
处室负责人
局领导
附件2:
特殊药品申报企业基本情况登记表
填报企业:
(盖章)
联系人:
杨素英
联系电话:
0319-7861106
申请时间:
2011年月日
特殊药品经营管理人员一览表
职务
姓名
学历
所学专业
技术职称/ 执业资格
企业法人
窦智飞
大专
生物学
企业负责人
殷明
硕士
会计学
会计师
质量负责人
杨改平
本科
药学
执业药师
质量管理员门负责人
刘红宇
本科
药学
执业药师
特药验收人员
徐娜
高中
特药验收人员
孙现改
高中
特药管理负责人
郑保省
大专
药学
特药采购人员
彭庆锁
大专
药学
特药业务人员
高健钊
大专
药学
仓库专管员
孙现英
高中
仓库专管员
贾伟
大专
企业管理
特殊药品管理文件、制度目录
序号
文件名称
编号
页数
1
蛋白同化制剂、肽类激素药品进销管理制度
XKHYY-QM-040-02
2
2
蛋白同化制剂、肽类激素药品验收入库管理制度
XKHYY-QM-041-02
2
3
蛋白同化制剂、肽类激素储存养护和出库复核管理制度
XKHYY-QM-042-02
2
4
蛋白同化制剂、肽类激素报残损销毁管理制度
XKHYY-QM-043-02
2
5
蛋白同化制剂、肽类激素安全管理制度
XKHYY-QM-044-02
2
所提交的文件、证件、资料
序号
文件、证件、资料名称
页数
1
特殊药品经营企业资质重新审核认定申请表
2
2
特殊药品申报企业基本情况登记表
4
3
药品经营企业许可证
1
4
GSP认证证书
1
5
企业法人营业执照
1
6
企业基本情况登记表
1
7
特殊药品管理组织机构图
1
8
特殊药品管理人员身份证、学历证复印件
14
9
企业位置、经营场所及仓库平面布局图
3
10
企业储存仓库产权证明复印件
5
11
企业设施、设备情况表
1
12
药监部门日常监督检查记录表
5
谨请确认,本表所填报提交的文件、证件内容无虚假成份。
申办人签字: 企业负责人签字:
附件3:
特殊药品经营企业定点现场检查报告
企业名称
许可证编号
许可证
有效期
申报定点
类别
建议批件有效期
检查时间
检查依据
综合评定:
严重缺陷:*项
详细说明缺陷情况:
一般缺陷:*项
详细说明缺陷情况:
需要说明的其他问题:
组员签字
观察员签字
组长签字
年月日
说明:1、表中空间不足,可附页。2、此表签字复印无效。
序号
设施设备名称
数量
备注
1
箱式运输车
1辆
2
中央空调
1套
3
温湿度计
2台
4
换气扇
2台
5
杀虫灯
2台
6
垫仓板
24个
7
铁质货架
4
8
捕鼠器
4个
9
手动铲车
1台
10
立体货架
3组
11
玻璃柜台
2组
12
消毒盘
1套
13
灭火器
2台
14
冰柜
1台
保健食品经营卫生设施、设备情况表