文档介绍：实验室偏差处理程序
适用范围
本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常分析结果(AAR)时的处理方法(如:原辅材料、包装材料、中间体、成品检验,分析方法验证、工艺验证和其它验证项目)。
职责
检验员:出现超规定的结果与异常结果时,立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。
QC主管:负责实验室偏差的处理,审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。
内容
定义
超出规定结果(Out Of Specification·OOS)
实验结果不符合规定的限度范围(质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数)。
异常分析结果(Atypical Analytical Results·AAR)
相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好,可能影响到结果的判断。
某个结果,由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。(可包括认为异常的规定范围内的结果)
步骤
QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。
调查人员由检验员和QC室主管组成,共同进行实验室调查。
检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾,对实验步骤作讨论,对所用仪器的再检查,并填写《实验室调查报告》表。
若调查清楚地证明:OOS或AAR是由于实验室的差错所致(如人、仪器、试剂),则剔除已得数据,并重新检测。重检须经QC主管同意,任何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。
重新检测所需样品用原始实验室样品,若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解,或同批样品不够重检使用量,此时重新取样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样,重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。
重检首先由原分析人员执行重检,若检验结果正常,由本人对所得数据整理分析,则判符合规定;若原分析人员检验结果仍出现异常,则由QC主管指定第二人进行再次检验。
如果第二人检验结果仍出现异常,由本人对所得数据整理分析,并经QC主管共同确认检验无误,则判不符合规定。
如果第二人检验结果正常(第一人检验结果异常),则由QC主管指定第三人进行再次检验,但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况,根据第三人检验结果作出最终判定,若检验结果已正常,则判符合规定。
如果第三人检验结果仍然异常,则判检品不符合规定,该批产品则按《不合格品管理程序》、《质量事故管理程序》