文档介绍：偏差处理程序
适用范围:本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
职责:
偏差发现人:详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人:调查偏差发生情况,提出建议采取的措施。
QA现场监控员:对偏差处理措施进行核查,并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门经理:对偏差处理措施进行审核。
质量总监:对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人:按批准的措施组织进行偏差处理。
内容
定义:偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
偏差范围
物料平衡率超出合格范围。
生产过程时间控制超出工艺规定范围。
生产过程工艺条件发生偏移、变化。
生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
产品质量(含量、外观)随工序加工而发生偏移。
生产过程中的其它异常情况。
偏差处理原则
不影响最终产品的质量,符合质量标准,安全、有效。
偏差处理过程
流程图
出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门经理、质量部经理审核—→质量总监终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果
处理前
发生偏差时,由偏差发现人填写《偏差处理单》,写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况,并将其上交本部门负责人。
由部门负责人组织相关人员调查,并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上,然后交QA现场监控员。
QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
确认不影响产品最终质量的情况下,可提出继续使用的建议。
确认不影响产品质量的情况下,可建议进行返工或采取补救措施。返工时,按照批准的返工方案进行处理。
确认不影响产品质量的情况下,可建议采取再回收、再利用。
QA现场监控员将《偏差处理单》交质量部,由质量部经理汇同相关部门经理进行审核,通过后,交质量总监批准,交偏差处理部门。
处理中
偏差处理部门负责