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GoujiPeifangkeli
【来源】本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L.)
干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取狗脊饮片5000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏
%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料
适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为黄棕色至深棕褐色的颗粒;气香,味微甘。
【鉴别】,研细,加甲醇5ml,超声处理30分钟,滤过,取
滤液作为供试品溶液。另取狗脊对照药材2g,加水50ml,加热回流30分钟,滤
过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml,同法制成对照药材溶液。再取原儿茶酸对照品、
原儿茶醛对照品,加甲醇制成每1ml各含50μg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液5µl、
对照药材溶液8µl及对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-
三***甲烷-乙酸乙酯-甲酸(3∶5∶6∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三
***化铁溶液-1%铁***化钾溶液(1∶1)(临用配制),放置至斑点显色清晰。供试
品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。
参照物溶液制备取狗脊对照药材2g,加水50ml,加热回流30分钟,滤过,
滤液蒸干,残渣加甲醇-%冰醋酸溶液(40∶60)混合溶液5ml,超声处理30
分钟,滤过,取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照
品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的6个特征峰,以原儿茶
醛参照物峰相应的峰为S峰,计算峰1~峰4、峰6与S峰的相对保留时间,应
在规定值的±10%范围之内,规定值为:(峰1)、(峰2)、(峰3)、
(峰4)、(峰6)。
对照特征图谱
峰1:5-羟***糠醛;峰2:原儿茶酸;峰5(S峰):原儿茶醛
色谱柱Diamonsilplus5umC18-A,×250mm,5µm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,,粒径为5µm);%冰醋酸溶液为流动相;流速为每
分钟1ml;柱温为30℃;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低
于3000。
对照品溶液的制备取原儿茶酸对照品、原儿茶醛对照品适量,精密称定,
加甲醇-%冰醋酸溶液(40∶60)混合溶液制成每1ml各含50μg的混合溶液,
即得。
供试品溶液的制备方法取本品适量,研细,,精密称定,置具塞
锥形瓶中,精密加入甲醇-%冰醋酸溶液(40∶60)混合溶液5ml,密塞,称
定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用
甲醇-%冰醋酸溶液(40∶60)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续
滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪
中,测定,即得。
本品每1g含原儿茶酸(C8H10O4)和原儿茶醛(C7H6O3)~
。
【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5g
【贮藏】密封。