文档介绍：泡腾片的研制
关键词:泡腾片制备工艺溶解度崩解时限水分含量
摘要:泡腾片具有体积小,携带方便,起效迅速、吸收好、服用方便等特点,特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群,但易吸潮变质。同时主药成分B具有较强的难溶性和吸湿性,又加大了课题难度。本文从处方、工艺、包装三方面进行筛选及优化,泡腾片,并对制备工艺参数进行研究,提高了本品的稳定性,同时保证了其有效性和安全性。
本文首先对五种主药的溶解度、主药与辅料以及辅料间的相容性进行研究,为处方设计和工艺优化奠定基础。
然后,在处方前研究的基础上,通过单因素考察和正交设计实验对处方进行优化,最终选择以蔗糖:乳糖(1:5)混合物为填充剂,无水柠檬酸:酒石酸(3:10)为酸源、碳酸氢钠为碱源,甜菊糖为矫味剂,十二烷基硫酸钠为润滑剂;通过工艺筛选及工艺优化,最终选择酸、碱分开制粒,且采用主药成分B外加的工艺制备泡腾片。中试放大结果表明该处方工艺重现性好,产品质量稳定。
其次,通过对颗粒的不同工艺参数的考察包括颗粒的水分含量、粘合剂的用量、润滑剂的用量以及片剂硬度等,采用正交试验筛选出最佳制备工艺参数,以保证各工艺条件的重现性和其质量的稳定性,为以后本品的工业大生产提供指导意义。
最后,经过3批样品的稳定性研究结果表明,本品的外观、崩解时限、pH、硬度均符合要求。因此,本品稳定性良好。
正文内容
泡腾片具有体积小,携带方便,起效迅速、吸收好、服用方便等特点,特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群,但易吸潮变质。同时主药成分B具有较强的难溶性和吸湿性,又加大了课题难度。本文从处方、工艺、包装三方面进行筛选及优化,泡腾片,并对制备工艺参数进行研究,提高了本品的稳定性,同时保证了其有效性和安全性。
本文首先对五种主药的溶解度、主药与辅料以及辅料间的相容性进行研究,为处方设计和工艺优化奠定基础。
然后,在处方前研究的基础上,通过单因素考察和正交设计实验对处方进行优化,最终选择以蔗糖:乳糖(1:5)混合物为填充剂,无水柠檬酸:酒石酸(3:10)为酸源、碳酸氢钠为碱源,甜菊糖为矫味剂,十二烷基硫酸钠为润滑剂;通过工艺筛选及工艺优化,最终选择酸、碱分开制粒,且采用主药成分B外加的工艺制备泡腾片。中试放大结果表明该处方工艺重现性好,产品质量稳定。
其次,通过对颗粒的不同工艺参数的考察包括颗粒的水分含量、粘合剂的用量、润滑剂的用量以及片剂硬度等,采用正交试验筛选出最佳制备工艺参数,以保证各工艺条件的重现性和其质量的稳定性,为以后本品的工业大生产提供指导意义。
最后,经过3批样品的稳定性研究结果表明,本品的外观、崩解时限、pH、硬度均符合要求。因此,本品稳定性良好。
泡腾片具有体积小,携带方便,起效迅速、吸收好、服用方便等特点,特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群,但易吸潮变质。同时主药成分B具有较强的难溶性和吸湿性,又加大了课题难度。本文从处方、工艺、包装三方面进行筛选及优化,泡腾片,并对制备工艺参数进行研究,提高了本品的稳定性,同时保证了其有效性和安全性。
本文首先对五种主药的溶解度、主药与辅料以及辅料间的相容性进行研究,为处方设计和工艺优化奠定基础。
然后,在处方前研究的基础上,通过单因素考察和正交设计实验对处方进行优化,最终选择以蔗糖:乳糖(1:5)混合物为填充剂,无水柠檬酸:酒石酸(3:10)为酸源、碳酸氢钠为碱源,甜菊糖为矫味剂,十二烷基硫酸钠为润滑剂;通过工艺筛选及工艺优化,最终选择酸、碱分开制粒,且采用主药成分B外加的工艺制备泡腾片。中试放大结果表明该处方工艺重现性好,产品质量稳定。
其次,通过对颗粒的不同工艺参数的考察包括颗粒的水分含量、粘合剂的用量、润滑剂的用量以及片剂硬度等,采用正交试验筛选出最佳制备工艺参数,以保证各工艺条件的重现性和其质量的稳定性,为以后本品的工业大生产提供指导意义。
最后,经过3批样品的稳定性研究结果表明,本品的外观、崩解时限、pH、硬度均符合要求。因此,本品稳定性良好。
泡腾片具有体积小,携带方便,起效迅速、吸收好、服用方便等特点,特别适用于儿童、老年人和吞咽困难人群,但易吸潮变质。同时主药成分B具有较强的难溶性和吸湿性,又加大了课题难度。本文从处方、工艺、包装三方面进行筛选及优化,泡腾片,并对制备工艺参数进行研究,提高了本品的稳定性,同时保证了其有效性和安全性。
本文首先对五种主药的溶解度、主药与辅料以及辅料间的相容性进行研究,为处方设计和工艺优化奠定基础。
然后,在处方前研究的基础上,通过单因素考察和正交设计实验对处方进行优化,最终选择以蔗糖:乳糖(1:5)混合物为填充剂,无水柠檬酸:酒石酸(3:10)为酸源、碳酸氢钠为碱源,甜菊糖为矫味剂,十二烷基硫酸钠为润滑剂;通过工艺筛选及工艺优化,最终选择酸