文档介绍：第二章生物技术制药概论
第一节生物药物简介
一、生物(技术) 药物的概念
广义的概念和狭义的概念之分
广义的概念
生物(技术)药物:是利用生物体、生物组织及其成分,综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工,制造而成的一大类用于预防、诊断和治疗疾病的制品
狭义的概念
生物药物是指通过DNA重组技术生产的药物,包括基因工程药物和基因药物
基因工程药物是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性蛋白、多肽及其修饰物,如治疗蛋白、抗体、疫苗、连接蛋白和可溶性受体等
基因药物包括反义药物、用于基因治疗的基因药物和核酸药物
二、生物技术药物发展简史
,并在大肠杆菌中表达,揭开了基因工程的序幕。他们构建了抗四环素和抗链霉素基因的重组质粒,在大肠杆菌中能复制和表达
1974年,他们将抗青霉素的金黄色葡萄球菌的质粒和大肠杆菌质粒重组后转化到大肠杆菌中,得到了抗青霉素的菌株
二、生物技术药物发展简史
1974年,Cohan和Boyer合作将非洲蟾蜍的核糖体RNA结构基因插入到大肠杆菌质粒上,并在大肠杆菌中得到了表达。这个实验被称为基因工程研究的里程碑,从而诞生了基因工程学
1977年,Hirose和itakura用基因工程的方法,表达了人的生长激素,这是人内第一次用基因工程的方法生产有药用价值的产品,标志着基因工程药物走向实用化阶段
1978年,人重组胰岛素获得成功
二、生物技术药物发展简史
1979年,人生长激素用基因工程生产法研制成功
1980年,干扰素基因在大肠杆菌中表达成功
1982年美国礼来(Eli Lilly)公司,重组人胰岛素上市
1982年,欧洲首次批准用DNA重组技术生产动物疫苗,抗球虫病疫苗
1986年,干扰素α在美国上市,干扰素γ在欧洲上市
二、生物技术药物发展简史
1987年,乙肝疫苗和组织纤溶酶激活剂(tPA)在美国上市
1989年,干扰素β在日本上市
随后,各国都积极加快研究开发各种基因工程药物
1995-1999年,美国食品与药品管理局批准近30种生物技术药物,截止到2000年2月,美国共批准生物药物76个,欧洲批准84个
2003年,美国FDA批准的生物技术药物共166个
2009年美国FDA药品评价和研究中心批准的新生物制品
第二节生物制药的现状与发展趋势