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知情同意书
敬爱的病友:
您此刻所患疾病是××××××,且(若有额外标准,请说
明,比方:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参
加这项研究完满部是您自主的选择。本知情同意书将供应给您一些信息,请您仔细
阅读,并谨慎做出能否参加本想研究的决定。若有任何对于本项研究的疑问,您
可以请您的医生或研究人员赏赐解说。您可以和家人及朋友议论,以帮助您决定
能否自觉参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不
会受各处罚,也不会失掉您应有的权益。
假如您同意参加,我们将需要您签订本知情同意书并注明天期。您将获取一
份已署名并注明天期的副本,供您保留。
您参加本次研究是自觉的,本项研究已经过本院医学伦理委员会审察。
【研究名称】××××××(名称必然与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致)
【研究单位】中山大学隶属第三医院××科(如为多中心研究,请注明为“×××医院为研究牵头单位,中山大学隶属第三医院医院为参加单位”)
【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超出
2人)
【研究资助者】(若为本院医生自己提议的则写为“研究者自觉”,若为厂家提议
的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位)
【为何要进行该项研究?】
(请描绘研究目的和背景,语言须平常易懂。主要回答:本项目的研究对象面对
的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参加本项目的原由)
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版本号:
【本研究如何进行?】(请描绘研究的设计及过程,以下仅为示例,请依据实质研究内容填写)
本研究为×××××研究(比方:多中心、随机、比较、干涉性研究或单
中心、行列、非干涉性研究等),您将被随机分派到治疗组和比较组,治疗组将
接受××治疗,以及××××检查;比较组将进行××常例治疗,以及××××
的检查。您需要依据医生的×××安排按期回来随访。治疗和随访时期研究人员
将使用有关的临床观察表格,采集您全部需要观察的数据,在××时候(时间点,
比方:在您接受研究开始时或在您服药1个礼拜后等)采集您×××ml血液,
留取×××尿液进行研究解析(必然注明采集的血/尿标本能否为临床常例检查项目的节余标本),最后汇总数据并进行统计解析。
【参加研究的条件】(若有多个组别并且各组的入组标准、除去标准不一样样,请分
别列举,比方,比较组:××
××;治疗组:
选标准为××××)
本研究计划招募××名研究对象。
当选标准为:××××
除去标准为:××××
半途退出标准为:××××(比方,受试者主动撤回知情同意书)
【我参加本研究的时间将有多长?】(请依据实质状况填写,论述研究每个阶段的时间和随访次数)
您参加本研究的时间将连续×年(×周),在此时期,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分构成:
【我有哪些责任?】(请依据实质的研究内容进行填写,以下仅为典范)
假如您决定参加本研究,您必然按医生和您商定的随访时间来医院就诊。您
的随访特别重要,由于医生将判断您接受的治疗能否真实起作用,并及时指导您。
您必然按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服
用的其余药物带来,包含您有其余归并疾病须连续服用的药物。
【每次研究访视将会做什么?】(如无需随访,可省略此项)
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版本号:
××××
【我参加本研究可能有哪些风险?】
××××××(药物)为临床常用的××××××药物,有研究报导使用期
间因个体对药物反响的不一样样,很少量患者可能出现药物不良反响,如×××××
×等,以上不良反响绝大部分患者在停止药物后即可缓解,研究者也会采纳相应
治疗措施赏赐治疗。
(如需采血或做其余有关检查,应写明采血会产生的风险和做有关检查所产
生的风险;如血样是在常例抽血基础上采集的,则注明是在临床常例血样检查抽
血时所采集,该研究不会增添额外风险;常例检查同理。)
【参加本研究可能获取什么好处?】
您将可能从本项研究中得益,您将在常例监测之外获取仔细的评估、监护与治疗,您的病情有可能获取改良,以及本项研究可能帮助用于患有相像病情的其
他病人。(仅供参照,可依据研究的实质自行填写。免费药物、检查、治疗等属于开支,不属于得益)
【假如不参加研究我有哪些治疗选择?】
××××(受试者可能获取的其余备选治疗或疗法,及其有关的得益细风险;
或本研究不波及治疗,无;不可以删除此项,或只写“无”而不写明原由。)
【我需要支付什么开支?】(请说明本项目能否会增添或许减免受试者的开支,
以及能否赏赐交通、营养补贴;临床常例的检查/治疗开支是由课题组担当还是
受试者自己担当)
研究过程中会免去××××的开支。药物和其余常例检查项目是当前临床诊
疗过程中常实行的项目,所以,这些项目的开支将由您支付(如是医保支付范围
可由医保支付)。对于您同时归并的其余疾病所需的治疗和检查,也将由您自行
支付。
【研究有关伤害的医疗和赔偿】(此部分须重申项目组只担当操作失误以致的治
疗和开支,并且是依据国家有关法律法例进行赔偿。请依据实质的研究内容调整,
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版本号:
比方:如为非干涉性研究,请勿在此段出现“药物”/“治疗”等字眼。)
如发生与本研究有关的伤害,经国家法律法例规定的声威机构认定需要担当相应责任的,项目组将为您供应免费的治疗,依据国家法律法例进行赔偿。
【假如我不想参加本研究或许半途退出研究,会如何?】
您可以选择不参加本项研究,或许在任何时候通知研究者要求退出研究,您的数据将不纳入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会所以而遇到影响。
【我的个人信息会如何办理?】
假如您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您
的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以表记。可以鉴识您身份的信息将不会
显露给研究小组之外的成员,除非获取您的赞同。您的档案仅供研究人员查阅。
为保证研究依据规定进行,必需时,政府管理部门或伦理审察委员会的成员按规
定可以在研究单位查阅您的个人资料(若有其余机构需要查阅受试者的资料,请
说明)。这项研究结果宣布时,将不会显现您个人的任何资料。
【我可以联系哪些人员,以便详尽认识本研究?】
假如您在研究过程中,需要进一步认识有关研究资料信息,或您在任何时候
感觉自己的任何症状给您造成问题,或假如您遇到研究有关伤害,请联系您的研究医生/研究人员×××,电话××××××。
【我可以联系哪些人员,认识我作为研究受试者享有的权益?】
本知情同意书以及本研究已获取中山大学隶属第三医院医学伦理委员会(EC)
的同意。EC是一个有科研人士和非科研人士构成的集体,督查波及人类受试者
的研究。他们依据国家食品药品督查管理局(CFDA)的有关指南和规则。假如您
对自己作为研究受试者所享有的权益存有任何疑问,请联系:xx大学隶属xx医
院医学伦理委员会(电话号码)。
【同意申明】
我已阅读了本知情同意书。
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版本号:
我有时机发问并且全部问题均已获取解答。
我理解参加本项研究是自觉的。
我可以选择不参加本项研究,或许在任何时候通知研究者退后出而不会遇到鄙视或报复,我的任何医疗待遇与权益不会所以而遇到影响。
假如我需要其余治疗,或许我没有恪守研究计划,或许发生了与研究有关的伤害或许有任何其余原由,研究医师可以停止我连续参加本项研究。
我同意参加本项临床研究并收到一份签过字的“知情同意书”副本。
患者(受试者)姓名(正楷):联系电话:
患者(受试者)署名:日期:年代日
患者(受试者)法定代理人姓名(正楷):
患者(受试者)法定代理人署名:日期:年代日
与患者(受试者)的关系:
患者(受试者)法定代理人联系电话:
研究者姓名(正楷):
研究者署名:日期:年代日
(注:假如受试者不识字时髦需目睹人署名,假如受试者无行为能力时则需代理人署名)
波及18岁以下未成年人的临床研究,需分为两种,一是不满8周岁的幼龄少儿,
由家长/监护人署名,准备一份给患儿家长签订的知情同意书;满8周岁未满18
周岁的大龄少儿需要受试者少儿自己和家长同时署名,且知情同意书中的内容描
述应使用大龄少儿能理解的文字。
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