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药品的概念
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
药品注册的定义
药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
药品生命周期中涉及到的国家相关法规
新药注册流程
新药研发及上市流程图
新药研发过程
生物药物临床前研究内容
主要药效学试验
一般药理研究
急性毒性试验
长期毒性试验
动物药代动力学试验
生物药物临床前研究内容
溶血性和局部刺激性研究
复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验
依赖性试验
生物药物的特点
品种多样;
分子量大,结构复杂,不易吸收;
易被消化道内酶及胃酸等降解;
性质不稳定,易失活。