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回收老批号药品作原料生产药品案
班级:药物制剂
姓名:杨春军
学号:112508030
完成日期:2023年6月15日
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通过对案件的性质、结构以及诸因素之间的相互关系,进行定性、定量分析,从而提出假劣药发生的原因及其特点,提出加强基层药品监督管理的建议。
案例:回收老批号药品作原料生产药品案
2023年,某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒〞〔共74件〕拆装混合后,再参加板兰根浸膏等进行加工,并生产出颗粒40余桶。
现场检查中还查获相关的生产方案单、原料检验报告单数份。这些资料显示,这四个批次用作生产原料的成药颗粒,其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实,该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒〞10个批次,共185件,标值约10万元。其中,已下达生产方案、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒〞有8个批次,均被拆装混合后,参加板兰根浸膏,重新制粒生产成新批号药品。至案发时,已生产板兰根颗粒〔批号20230601-1〕53件,并有板兰根颗粒中间品224公斤,正在加工生产。、生产。
【争议与评析】
制药公司的上述行为是否违法、应如何定性?
制药公司及其代理人辩称,国家对中成药的生产原料并未实行严格的批准文号管理制度,对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定,相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品,并称这和业界常见的上批“尾料
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〞作为“头子〞的做法一样,公司使用量大的老批号成品作为“头子〞虽有不妥,但并不违法。
药监部门却认为:制药公司的行为应属违法,?药品管理法?第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料,并非药典上所规定的相关中药材,而是作为成方制剂的板兰根颗粒,且系四个不同批次的混合物,有效期、生产批号各不相同,这种原料显然不符合要求。
?药品管理法?第四十九条规定,更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中,公司反复辩称,他们这是将老批号的药品作为“头子〞生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的“头子〞应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品,而且数量占了决大多数,实质是更改药品有效期和生产批号的行为。