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药品经营质量管理规范
(国家药品监督管理局局长令第20号)
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法(暂行)
(局令第7号)
1999年8月1日起施行
《药品经营质量管理规范》
(卫生部令第90号)
2013年6月1日起施行
2013年10月30日发布内含5大附录(包括冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;药品经营企业计算机系统;温湿度自动监测;药品收货与验收;验证管理)
《药品经营质量管理规范》
(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015年7月1日发布
总则
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企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
质量管理体系
依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
质量管理体系
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
质量管理体系
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理体系
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
质量管理职责
组
织
机
构
与
质
量
管
理
职
责
第十七条质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;
(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;
(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;
(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
(十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
(十八)协助开展质量管理教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。