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为对新产品开发、试制、投产过程进展有效控制,保证开发的新产品知足合同或
顾客的要求。
合用范围
合用于企业新产品的设计开发控制, 包含对已定型产品及生产过程的重要技术改
良,也合用于制造设备的设计和开发 (如工装、夹具、装置等)。
设计开发的关注点是错误的预防,而不是错误的监控。及产品使用有关的文件和
培训是设计和开发系统不行切割的一局部,特别是在某些安全重点环境中。有关人员
应可以供给这些及安全使用有关的文件和培训。
职责
总经理负责:
工程的立项审批。
监控工程进度、本钱资本。
保证资源配置。
确立工程经理,并辅助其组建工程组报总经理审批。
对工程组设计开发全过程的实行工作,包含确立设计开发的技术接口及技术图样和文件的编制及其改正办理、样机的制造和试验进展归口管理。
负责同意“工程开发方案〞,并辅助综合管理部组织各样设计评审、考证、确认。
审查工程建议,下达“可行性剖析及立项报告〞。
组织各样设计评审、考证、确认。
同意“设计开发方案报告〞、“设计开发评审报告〞、“设计开发考证报告〞、“设计开发确认报告〞。
负责设计和开发所需物料的采买
。
。
,合同、订单要求,供给市场信息及产品需求动向,
提出设计开发工程建议。负责提交顾客使用新产品后的“客户试用报告〞。
程序
新产品定义:凡企业从未生产过的产品均属新产品范围。
对A级新产品由营销部会同技术部进展可行性剖析,可行性剖析应包含以下内容:
a)产品的性能、功能要求,确立能否需专题试验工程或技术攻关课题,并对可
能会碰到的风险进展剖析;
b)企业现有根基设备可行性剖析;
c)预期的生产规模,可能需增添的厂房面积;
d)需增添的生产、检测设备的工程;
e)需增添新的工艺控制点;
f)新产品的开发需投入的资本概算,大体资本回收期;g)其余需考虑的内容。
由技术部组织、分管领导主持评审,企业领导依据评审建议和可行性剖析报告,
作出新产品开发的决定。
B、C级产品由营销部组织评审或独自评审,经企业总经理同意后,由技术部进展设
计开发。
设计和开发的筹备
技术部在工程经理的领导下,依据产品的性质和特色,对新产品的设计开发进展筹备,确立设计开发阶段。
设计开发阶段的区分:
产品种类
电子类产品
机械类产品
安排
阶段
全新
改进
全新
改进
活动
方案设计
√
△
△
△
评审
工作图设计
√
√
√
√
评审
样机试制
√
√
√
√
考证、确认
改
进
√
△
√
△
考证
小批量
√
√
√
√
确认
注:√ 表示必需的 △ 表示依据需要
依据开发产品的特色及质量要求, 确立必需的过程以及这些过程的次序和互相作用,
应该拟订共同合作过程,实行此过程并用指标监测其效率,必需时〔如 A类产品〕编
制设计开发质量方案。
a〕确立每一过程的控制要求,包含编制文件,供给记录要乞降资源要求;
b〕确立每一过程责任部门和责任人以及达成日期;
c〕设计开发质量方案,由技术部主管审查、主管领导同意后实行。
d〕设计开发质量方案的编制、管理按 ?文件控制程序?的要求予以控制。
跟着设计开发工作的进展,设计开发质量方案有可能需要调整,但需依照 ?文件控制
程序?中文件的改正控制要务实行改正。
设计开发工作的进展一定确立任务次序、须依照的步骤、重要的阶段以及配置控制的
方法。适合时,依照复杂程度,组织一定考虑以下活动:
将设计工作分解为假定干个重要单元,而且
关于每个单元,剖析其设计开发任务以及所必需的资源。
这类剖析应该考虑明确的责任人、设计内容、输入的数据、筹备的拘束要素和运转条件。
应该研究安全性设计、可保护性设计和环境友善性设计等设计理念,并在适合时加以应用。
〔设计任务书〕
设计和开发的输入应包含:
a〕产品的功能和性能要求,
产品合用的法律、法例要求,
合用时,从前近似设计供给的信息,
设计开发所必需的其余要求。
设计和开发的输入应完好、清楚,并由分管领导同意,保证其充分性和适合性。
一定保证新技术/新产品〔为知足市场需求而设计的〕在导入顾客工程前获得确认。
RAMS/LCC一定作为设计输入加以考虑。详细拜见Q/QF(MC)-(1)-2021?靠谱性、可使用性、可保护性和安全性控制程序?和Q/QF(MC)-(2)-2021?LCC控制
程序?。
寿命终结的产品应看作为设计输入加以考虑。
设计和开发的输出
技术部供给的设计开发输出应切合设计开发输入〔设计任务书〕要求。
方案设计输出一般应包含:
a)产品的整体部署和根本结构;
b)产品的主要技术规格及性能特征,及同类产品的比较;
c)产品主要零件的工作原理;
d)需先行试验的零件工程。
e)生产过程流程图/布局图;
f) 控制方案;
g)作业指导书;
工作图设计输出一般应包含:
a)拟订产品标准;
b)采买清单;
c)技术文件、产品图样和工艺作业指导书〔详见表
d) 同意的过程和产品查收准那么;
e)质量、丈量、靠谱性和可维修性的数据;
f) 合用时,防错活动的结果〔如, FMEA〕;
g)产品/生产过程不切合的迅速探测和反响的方法。
h)规定对产品的安全性和正常使用所一定的特征。
2〕;
设计开发的输出一定依照可以比较生产过程输入的要求得以考证的方式来表述。
设计和开发的评审
由技术部组织设计开发评审。评审采纳会议形式。评审由有经历的技术人员、专家和生产、质量部门的人员参加,由设计开发人员供给评审资料,介绍有关阶段设计开发状况。
及会者对本阶段设计开发的结果知足要求的能力〔包含知足用户需要和满意的有关工程,及过程、产品标准要求有关的工程〕进展评审,同时应试虑其合理性、先进性和经济性,提出缺少之处和需改进的建议。
一定进展系统的设计和开发评审以便同意向下个阶段的进展。
,对提出的改进建议应仔细研究,决定能否采
用,并追踪检查改进举措的实行状况。
应该对设计和开发特定阶段的丈量加以规定、剖析并对汇总结果进展报告,作为管理
评审/工程评审的输入。适合时,这些丈量包含质量、风险、本钱、研发周期、重点
路径和其余。在每个细分层面长进展设计和开发评审〔如:结构设计、模块设计等〕 。
在适合时评审也一定包含其余职能部门,以评审产品特征〔如:本钱、 RAMS和可效
劳性〕。
设计和开发的考证
技术部依据设计开发质量方案,安排考证活动,保证其设计输出知足设计输入的要求。
考证的方法除采纳设计评审外尚需采纳以下方法的一种或几种:
判定试验和证明;
变换方法进展计算;
及已证明的近似设计进展比较。
d〕试验和演示。
对有关产品进展首件判定供给考证的资料有:
设计开发的输出〔〕;
产品的查验和试验报告;
试制的资料和报告;
d〕设计开发评审报告等。
设计开发的考证应依据状况由质管部、生产部、技术部、营销部等参加。
技术部应作好设计和开发的考证记录,并对提出的改进建议采纳必需的举措。技术部
应保留考证的记录和资料。
为了保证产品可以知足规定使用要求或预期用途的要求, 在设计开发的小批量生
产阶段安排确认活动。
确认机遇
在小批量试产完成;
产品交托前;确认方法
由用户试用确认其能否知足预期要求;
b〕用模拟使用条件进展试验;
c〕由检测机构进展全性能检测和试验。
确认时可采纳以上一种或几种方法。
需要经过试验作设计确认时,工程组拟订 “试验纲领〞,用以筹备、控制、评审、
文件化这些试验要求,以保证和证明以下事项:
试验方案或标准明确所需试验的产品和所需使用的资源,规定测试目标和条件、需记录的参数和有关的接收准那么、可重复的试验条件和环境。
b)试验程序描绘了操作方法、试验要乞降结果的记录。
c)递交正确的产品配置用于试验。
d)监控试验方案和试验程序的要求,以及知足接收准那么。
,确认其设计开发可否知足预期要求
或提出改进建议。
,并要追踪和记录确认时需采纳的改进举措实行
状况。
,归并进展。评审〔判定〕会
由技术部组织,分管领导主持,生产部、质管部和营销部参加,必需时邀请用户代表
或专家参加,新产点评审〔判定〕时应供给以下文件:
一定的文件应齐备,见表 2各级产品文件完好性要求;
a) 外购、外协件入厂检查记录、过程检查记录和成品检查记录;
b) 主要工艺文件的考证记录;
c)必需的产品试验记录;
d) 产品需委外时的实验报告;
e) 其余的必需资料。
新产点评审〔判定〕后,由技术部编制新产点评审〔判定〕报告,对开发产品结
果切合设计任务书的程度进展剖析,作出可否投入批量生产的结论,由企业总经理批
准。
。
技术部应辨别设计和开发的改正,并负责进展改正。
需改正时应提出改正申请,填写 ?文件改正通知单?,经部门主管审查,报总经理办公
室审批,并履行?改正控制程序?及?产品图样技术文件管理制度 ?。
应付产品和过程的改正进行适合的评审、考证和确认。评审应包含评论改正对产品组
成局部和已交托产品的影响,对有关工装和过程的影响,以及应采纳的必需举措。
对改正所作的评审、考证和确认,一定经总经理同意并确立实行日期后才能进展改正,
并按?改正控制程序?详细履行。
设计和开发改正的资料和记录由技术部保留。
支持性文件
Q/QF(MC)-〔1〕-2021 文件控制程序
Q/QF(MC)-〔2〕-2021 记录控制程序
Q/QF(MC)-Z-2021 改正控制程序
记录
工程开发方案
设计/开发任务书
〔过程〕FMEA
〔试验指导书〕
各级产品文件完好性要求
表2
序号
名
称
A
B
C
1
产品有效图纸
√
√
√
2
产品技术条件
√
3
产品组装技术要求
√
4
产品零零件工艺路线
√
√
√
5
外协件技术要求〔专用〕
√
6
零件加工工艺过程卡
√
7
组装装置工艺过程卡
√
8
外协件查验规程〔专用〕
√
9
加工查验规程
√
10
组装查验规程
√
11
外协件技术要求及查验规定
√
12
加工工艺过程及查验规定
√
13
组装技术要求及查验规定
√
14
技术文件汇总表
√
√
注:当A类产品外协件无特别要求时,可不编专用的外协件技术要乞降外协件查验规程,而采纳B类产品的外协件技术要求及查验规定。