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试验数据记录的SOP程序
试验数据记录的SOP程序
试验数据记录的SOP程序
.目的:保障临床研究原始记录的真切、实时、正确、完好、规范。
Ⅱ.范围:合用于全部临床试验SOP。
Ⅲ.规程:
标准操作规程:
试验数据应实时、正确填写在规定的记录本或早先设计的表格中。
挑选入组时实时填写挑选入组表,鉴认代码表。
药物发放是填写药物发放、回收记录表。
填写原始病历时试验数据记录笔迹清楚,填写国家规定的计量单位或依据填表说明填写。
自己或别人复核一次记录。
不论何种原始记录,如发现记录错误,不得涂改,应在原记录上划一横杠,保证能看清原记录,而后记录改正后的数据、修他日期并署名。
临床启动前对全部供给的原始记录表的填写进行培训,复杂的要供给填写说明。
有填写记录人署名栏,记录后要实时署名并依据要求填写日期。
试
验
数
据
记
录
的
S
O
P
挑选入组挑选入组表,鉴认代
试验数据应及
药物发放药物发放、回收记录
时、正确填写
填写原始病历笔迹清楚,按填表说明
自己或别人复核
有署名栏的,记录后要实时署名及填写日期
一次记录
如发现记录错
在记录上划
记录改正后
记录
误,不得涂改
一横杠
的数据
期并
启动行进行填写
培训或填写说明
内容总结
(1)试验数据记录的SOP程序
.目的:保障临床研究原始记录的真切、实时、正确、完好、规范
(2)Ⅱ.范围:合用于全部临床试验SOP
(3)自己或别人复核一次记录
(4)不论何种原始记录,如发现记录错误,不得涂改,应在原记录上划一横杠,保证能看清原记录,而后记录改正后的数据、修他日期并署名
(5)临床启动前对全部供给的原始记录表的填写进行培训,复杂的要供给填写说明
试验数据记录的SOP程序
试验数据记录的SOP程序
试验数据记录的SOP程序