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防备污染和交错污染举措的评估报告
草拟人:年月日
批阅会签:
同意人:年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
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一、概括
GMP的主旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混杂、差
错等风险。关于防备污染方面,-SG-30《防备污染和
交错污染管理规程》,依据GMP管理要求,需要按期检查防备污染和交错污染的措
施并评估其合用性和有效性,不停自我完美。
二、成立评估小组
姓
名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
三、按人、机、料、法、环五方面对防备污染及交错污染的举措进行梳理
举措
履行状况
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进
行培训有记录
2、人职工作服的穿着、冲洗按要求规范操作
切合要求
3、生产人员每周按期修剪指甲,不得介入甲油和
偶有操作工戴项链等
使用其余化妆品,不得佩戴饰物、腕表等。
饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容
切合要求
人
器盖内表面,不行防止时,手部应常常实时用消毒
剂消毒。
5、生产人员应常常沐浴、剪发、刮胡子、修剪指
切合要求
甲、换洗衣服,保持个人卫生。
6、不得在生产区内抽烟、吃食品、睡觉、会客。
切合要求
7、人员进入生产区按要求换衣、洗手,规范操作。
切合要求
8、外来人员进入生产区,须经过同意并填写有关
切合要求
.
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记录,并有陪伴人员指导。
9、公司成立人员健康档案,直接接触药品的生产
切合要求,公司每年组
人员上岗前要进行健康检查,并起码每年检查一次
织一次体检
10、职工身体不适主动报告。
切合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在切合预约用途的同
切合要求
时要便于操作、洁净、保护,以及必需时进行的消
毒或灭菌。
2、设备、用具在使用和洁净过程中不会破裂、脱
切合要求
屑、发霉。
3、生产所用的设备,器材,容用具特别与药品接触的
切合要求
部分一定使用不锈钢材质。
料
1、设备与药品接触的零件,其维修养护使用的润
切合要求
滑油应为食用级或药用级
2、生产区和储存区寄存物料、中间产品、待包装
切合要求
产品和成品做到“有序寄存”
法
1、文件系统完美,各操作规程齐备。
切合要求
2、从事产尘量大的操作,如称量、粉碎、混杂、
切合要求
下料等,应尽量凑近排风口,动作要轻缓,并常常
擦抹工作间的各样表面,减少积尘。
3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容
偶有表记不完好的状
器外均应有明确的状态标记,注明产品或物料的名
况发生
称、规格、批号、数目等,以防混杂。
4、不得同时在同一地区进行不一样品种、不一样规格
切合要求
的产品的生产,以防备交错污染。同品种同规格不
同批号数条包装线同时进行包装时,应采纳隔绝或
其余有效举措以防备污染和混杂。
5、液体系剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应
切合要求
当在规准时间内达成。
6设备洁净方法应该经过考证,证明其洁净的效
已考证
.
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果,以有效防备污染和交错污染。
7、严格履行物料均衡检查标准,进行严格的收率每道工序生产都有物
控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量料均衡检查
追忆。
环1、厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护部分地面、墙面有损坏
切合药品生产要求,便于洁净、操作和保护。干净现象
室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、圆滑、无静电
2、库房、车间有防备昆虫动物进入及捕蚊、虫的安装有灭蝇灯、电子驱
设备。鼠器、纱网、挡鼠板等
设备
3、空调系统按规范进行管理保护,保证其正常运切合要求
行。干净厂房的干净度按期进行检测
4、干净区产尘操作地区进行控制,防备粉尘扩散。有直排、捕尘装置
5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进切合要求
行,负压间设置相应的除尘系统。
依据近两年半成品、成品查验及环境监测状况,可知没有发生微生物超标、混料的
质量问题,但实质生产清场过程中也有清场不实时或不完全的现象发生,部分生产地区有地面、墙面损坏现象。
四、评估
经过逐条举措梳理,可知现行的防备污染和交错污染的举措拥有合用性和有效性。
但也存在需要完美和改良的地方。
缺点
整顿要求
责任人
整顿达成时间
1
生产操作时有操作工
处分与教育并重
2013年12月30
戴项链等饰物
日
2
物料表记不完好、不
对不完好的表记要
2013年12月30
清楚
求填写完好。印刷
日
表记时将部分品名
.
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等信息印刷在表记
上
3
部分地面、墙面有破
修理损坏的地面、
2014年1月30
损现象
墙面
日
4
清场过程中有清场不
清场知识培训
2013年12月30
实时或不完全的现象
责任到班组,组长
日
发生
现场检查
.