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一、质量控制图在设备期间核查中的运用
二、期间核查和方法验证数据在不确定度评定中的应用
三、不确定评定心得及对实验的指导作用
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
提供准确的、可靠的检测数据,高质量的检测报告是检测实验室的追求目标。
药品检验关系到人民的用药安全,对此要求更高。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
设备期间核查质量保证措施的重要组成部分
可以及时发现仪器变化,实时地控制并长期连续地处于质量控制之中
可以对仪器进行的检定或校准进行有效的校对,确保检定或校准的准确可靠
能定量估计测量不确定度
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
建立期间核查规程
对象:贵重、易变动、漂移率较大、使用频率高仪器旋光计、紫外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、溶出仪、崩解时限仪
周期:强检周期中间一次,天平一个月一次,重要或差异大的检验,可增加核查(如UV,E值法)
绘制期间核查质量控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
控制图是在1924年5月由贝尔电话实验室的休哈特(Walter Shewhart)提出,用于生产过程质量的控制。
在1931年Shewhart发表了《工业产品质量的经济控制》,是质量控制的创造性工作
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势,预防风险,保证质量控制的有效,防止报告错误的结果
通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性。如实验数据在质控图上落到控制线以外,该数据即为可疑数据,必须停止实验,进一步追查原因并设法消除,使结果回到控制范围内。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
按被控制的测量过程的核查标准进行m组重复测量,每组测量n次
确定过程参数,由每组的测量值可得到算术平均值极差R或标准偏差s及m组测量结果的算术平均值并确定上控制限UCL、下控制限LCL
计算公式如下,
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
以天平的期间核为例
二级砝码
100g----万分之一
20g-----十万分之一
每次核查均符合规定
100g核查数据作质量控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
总平均(CL)

上限(UCL)

下限(LCL)

极差
上限(UCL)

下限(LCL)
0
总平均(CL)