文档介绍：药品标签和说明书管理
知识要求
熟悉药品标签和说明书的概念和分类;药品标签的主要内容和管理规定;药品说明书的格式、内容和规范。
第一节药品标签的管理
一、药品标签的概念及分类
药品包装上印有或者贴有的内容
内标签
外标签
药品管理法的有关规定 P131
药品包装的管理
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
注解:
1、药品包装必须符合药用要求
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准,并经国务院药品监督管理部门批准注册。
(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,2004年SFDA发布。)
第五十三条
药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
注解:
1、药品包装必须符合药品质量要求,即:与所包装的药品相适应。
举例:
漳州制药厂茵胆平肝胶囊(内含猪胆膏,易吸潮)
药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸盒→→透明塑料纸
2、生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。