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各位位参参加加本本次次培培训训!!
欢迎迎
GMP基础础知知识识培培训训之一一
兽药药GMP的发发展展及及其其内内容容
培训训时时长长:4h
主讲讲人人员员::XXX
培训训日日期期::2004年年12月月03日日
目录录
兽药药GMP概念念与与发发展展里里程程
兽药药GMP观念念与与质质量量意意识识
兽药药GMP条款款
兽药药企企业业如如何何实实施施GMP
第一一章章.***药药GMP概念念与与发发展展历历程程
什么么叫叫***药药GMP??
第一一节节GMP概念念(1))
GMP是英英文文“GoodManufacturePractice“一词词的的缩缩写写,,中中文文翻翻译译为为优优良良药药品品的的生生产产实实践践。。国国际际上上药药品品概概念念包包含含***药药,,GMP自六六十十年年代代初初在在美美国国问问世世后后,,在在国国际际上上,,现现已已被被许许多多国国家家的的政政府府、、制制药药企企业业和和专专家家一一致致公公认认为为制制药药企企业业进进行行药药品品生生产产管管理理行行之之有有效效的的制制度度。。在在世世界界各各国国制制药药企企业业中中得得到到广广泛泛的的推推广广。。《《***药药GMP》》是《兽药药生产质质量管理理规范》》的简称称。它是是兽药生生产的优优良标准准,是在在兽药生生产过程程中,用用科学合合理、规规范化的的条件和和方法来来保证生生产优良良兽药的的整套科科学管理理体系。。
第一节GMP概念(2)
兽药是特特殊商品品,它关系到到动物用用药安全全有效、、养殖者者经济效效益和使使用(食食用)者者安全的的大事。。因此,,它的质质量必须须达到::
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怎样才能能在复杂杂的兽药药生产过过程中,,使兽药药质量达达到上述述要求,,多年实实践证明明,只有有通过实实施GMP管理,才才能避免免在生产产过程中中出现混混淆、污污染和差差错等隐隐患,以以保证***药的质质量。
第二节GMP发展过程程(国外GMP发展)
1963年美国FDA首先颁布布了GMP,,经历数次次修订
是至今较较为完善善、内容容较详细细、标准准最高的的GMP
1969年世界卫卫生组织织(WHO))也颁发自自己GMP,,
1971年英国国制定定了GMP第一版版(TheOrangeGuide);
1972年欧共共体(EEC)公布了了GMP总则;
1974年日本本以WHO的GMP为蓝本本,制制定了了GMP;
1988年东南南亚国国家联联盟也也制定定了自自己的的GMP。
第二节节GMP发展过过程(我国国GMP发展1)
1982年年,中中国医医药工工业公公司参参照一一些先先进国国家
的GMP制订了了《药品生生产管管理规规范》》试行行稿;;
1984年年,中中国医医药公公司对对82年版版《规规范》》进行行
修改,,经原原医药药管理理局审审查后后,正正式颁颁布全全国;;
1988,,根据据《药药品管管理法法》,,国家家卫生生部颁颁布
了我国国第一一部《《药品品生产产质量量管理理规范范》1988
年版,,作为为正式式法规规执行行。
第二节节GMP发展过过程(我国国GMP发展2)
1992年年,国国家卫卫生部部又对对《***药生生产质质量管管理规规范》》(1988年年版))进行行修订订;1998年年,国国家药药品监监督管管理局局总结结近几几年来来实施施GMP的情况况,对对1992年修修订的的GMP进行修修订,,于1999年年6月月18日颁颁布了了《规规范》》1998年修修订。。
农业业部部在在1989年年颁颁布布了了《《***药药生生产产质质量量管管理理规规范范((试试行行))》》,,2001年年农农业业部部对对其其进进行行修修订订,,于于2002年年3月月颁颁布布新新版版《《***药药生生产产质质量量管管理理规规范范》》

为什么实实施GMP
影响产品品质量的的五大因因素
兽药GMP的三大目目标要素素
兽药GMP的法制和和科学观观念
兽药GMP的基本控控制要求求