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颁发部门
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QX-001
质量管理机构职责
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6
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目的
为建立吻合《医疗器械督查管理条例》、《国家食品药品督查管理总局关于推行医疗器械经营质量管理规范的通知(2014年第58号)》,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责.
范围
适用于企业质量目标、目标的拟订和推行,落实各部门和员工的职责和权限。
职责
一、组织拟订质量管理制度,指导、督查制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和连续改进;?二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等相关规定,推行动向管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审查;?五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的办理过程推行督查;?六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的检查、办理及报告;
七、组织考据、校准相关设施设施;?八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理;?十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;
十一、组织也许协助睁开质量管理培训;
十二、其他应当由质量管理机构也许质量管理人员执行的职责.
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一、企业组织机构图
总经理
质量部采买部销售部售后部仓储部财务部
二、部门设置说明
一、总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械督查管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管
。合理设置并领导质量组织机
构,保证其独立、客观地执行职权充发散挥其质量把关职能,支持其合理建讲和要求,供应并保证其必要的质量活动经费。
二、质量部职能
1。负责建立一个质量管理系统。推行质量反对权,指导各部门质量活动编制质
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量制度,并保证明行审批首营企业首营品种,
质量培训。执行国家相关医疗器械
督查管理的法律、法规及规章等相关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,保证医疗器械的质量。
2。经营产质量量追想、不良事件报告、依照不良事件等级及时上报国家不良反
应检测中心.
3。负责医疗器械质量事故或质量投诉的检查办理及报告.
4。负责产品召回。
5。负责执行医疗器械质量查收制度.
查收员职能
严格执行医疗器械质量查收制度。
1。查收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行查收。
2。对查收不吻合查收内容、不吻合相关法定标准和质量条款或其他思疑质量异
常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部办理。
、标签、说明书以及相关要求的证明文件逐一检
查,整件包装中应有产品合格证.
4。查收首营品种,应查察首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证
明。
5。查收进口医疗器械,应检查包装的标签可否有中文注明的医疗器械名称、主
要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件.
6。及时填写相关报表和查收记录,并签字负责,按规定保存备查.
三、采买部职能
,坚持采买的医疗器械必定是从拥有法定资格的供
货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明资料,严禁从个人及证
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照不全的单位进货,建立供货单位档案。
2。督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营
品种的审查工作,并检查收集相关的资料,经质管部门审查合格报经理赞同后方
可进货.
采买员职责
1。收集供应商和市场信息资料,建立、健全供应商档案;
2..负责供应商的先期察看、精选,供应商业绩核查、议论,认真审查供货单位
的法定资格;
.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计,向供应商议取首营品种的检验报告书,必要时配合质量部对其进行现场核查;
4。负责采买合同的起草,并提交审查、赞同,合同必定明确必要的质量条款,并索取质量标准;
5。坚持采买的医疗器械必定是从拥有法定资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明资料,严禁从个人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案;
负责将采买记录(合同)输入微机系统,索取合法票据,到货后与微机核对,
做到三者吻合。
四、销售部职能
组织学****执行《医疗器械督查管理条例》等相关条例,规范销售员工作行为。
,做到票、帐、货吻合。销售票据应按规定保存,建立医疗器械销售记录,记录医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满
后二年。
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五、售后服务部职能
1。产品售出后,业务部门应如期进行质量追踪及售后服务。及时掌握用户对商品
使用情况。
2。对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时恩赐解决并详细做好记
录。对产质量量问题要积极与供货单位或生产厂家联系,在规定的时间内恩赐修
复或调换。
因用户使用不当造成商品损坏,应依照企业相关规定进行稳当办理。
4。销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录,并建立售后服务档案,按规
定稳当保存.
六、仓储部职能
1、严格执行库房管理制度,负责库房的物料保存、查收、入库、出库等工作;
2、严格执行企业库房制度及其细则规定,防范收发货物差错出现,入库要及时登
帐,手续检验不合要求严禁入库;出库时手续不全不发货,特别情况须经有
关领导签批;
3、负责库房地域内的治安、防盗、消防工作,发现事故隐患及时上报,对不测事
件及时办理;
4、合理安排物料在库房的存放次序,按物料种类、规格、等级分区堆码,不得
混杂乱堆,保持库区的齐整;
5、负责如期对库房物料盘点清仓,做到账、物吻合,做好盘点、盘亏的办理及调
账工作;
6、负责库房管理中的入出库单、查收单等原始资料、账册的收集、整理和建档
工作,及时编制相关的统计报表,输入电脑做账;
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7、做到以企业利益为重,珍爱企业财产,不得监守自盗。
七、财务部职能
1。负责企业平常财务核算,参加企业的经营管理。
,合理分派资本,保证企业资本正常运转。
组织各部门编制进出计划,编制企业的月、季、年度营业计划和财务计划,如期对执行情况进行检查解析。
,加强财务督查,督促财务人员严格执行各项财务制度和财经
纪律。
负责全企业各项财产的登记、核对、抽查的调拨,按规定计算折旧花销,保证财产的资本本源.
5。参加企业及各部门对外经济合同的签订工作.
负责企业现有财产管理工作。
九原物料进出帐务及成本办理。外协加工料进出帐务办理及成本计算。各产品成本计算及损益决算。预估成本协助作业及差异解析.
经营报告资料编制。单元成本、标准成本协助建立。效率奖金核算、年度估量资料汇总。
9。收入相关票据审查及帐务办理。各项花销支付审查及帐务办理。应收帐款帐
务办理。总分类帐、.
一致发票自动报缴作业。营利事业所得税核算及申报作业。营、印税冲退作业及事务办理。资本估量作业。财务盘点作业。
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