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新版GMP——风险评估SOP-特别适用
建立药品生产质量风险评估标准操作规程,规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为,从而降低药品的质量风险。
适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理,包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立,确保相应的资源保障。
:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。:负责药品生产各环节质量风险评估。:负责本制度的实施。
作规程概述
:应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。
,并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等)中的关键点进行分析,找出质量风险点,然后进行失败模式风险分析,找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。
:应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制,即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、、表2、表3所示。
表1:风险的严重程度(SEV)评分制(10分制)
:识别、分析和评价潜在的风险。
,对其可能的失败模式进行影响的严重
程度S,其原因的发生几率O和现有控制手段后的发现的可能性D,将其相乘,计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数(即风险等级)RPN=S×O×D,即FMEA中每一条风险优先数(RPN),基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。
根据计算所得到的RPN分值大小排序,便得到了风险控制中的关键控制点。根据我公司情况,定义需要采取行动的RPN值为100,即对RPN?100的失败模式进行关注与分析。风险等级排序如表
:确定所采取的整个行动,基于整改完成后情况再重新评估后计算RPN。
在采取了相应的改进措施后,再次对其严重程度S、发生几率O和发现的可能性D进行重新评估后,整改后的RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式
影响分析后,针对关键风险控制点进行
:确定可接受的风险最低限度。,质量风险已经降低至可接受水平。:
文件和批准:相关的风险评估文件获得批准,涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准。沟通:完成相关人员的沟通和培训。
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息,参与者可以在风险管理过程中的任何
或改进措施及其效果。
阶段进行交流。通过风险的沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更为全面的信息从而调整
:对已发生事件进行操作质量风险分析。
操作质量分析模版是工艺质量风险分析模版的一种补充,通常也使用FMEA发掘潜在的问题,通过对与工艺相关质量记录的考查(如偏差历史、生产批次的失败,投诉等)和对质量问题所导致的风险隐患等级的判断,对这些事件评估并分级,从而采用适当的对策,最终
达到避免重复发生的目的。操作质量风险分析模版也是一种用于质量持续改进的模版,改进的目的是通过结合风险评估和工艺控制统计,不断提高工艺控制的质量。
,所以问题的最低风险评估值为1×1×1=1,问题的最高风险评估值为10×10×10=1000
对于每个出现的问题将依据以上的评估系统,采取一定的对策以降低风险,直至风险等级降到可接受的范围,使出现的问题得到足够的改进,避免问题的重复发生。所有的对策可归纳为以下几种类型:技术方面、人员方面、组织机构方面、物料方面等。
操作质量风险分析模版可以运用于药物生产流程中全部的操作过程,例如:生产智能部门将原始物料生产为所需产品的过程;生产操作、像制粒、内包装等。一个完善的操作质量风险分析模版应依据产生的新信息而进行定期的更新,执行模版如下表6:
风险评估及风险等级表RSQA00061A采取措施后风险水平降低评估
RSQA00062A操作质量风险评估表RSQA00063A
篇二:FX-ZL-2015-01风险评估报告(GMP认证缺陷项风险评估)
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证
现场检查缺陷项质量风险评估报告
为完善公司生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,在生产过程中防控质量事故的发生,促进公司的健康发展,依据2010年版GMP及实施指南,对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估,根据风险等级,采取纠正措施,将质量风险降低至可接收水平,确保产品质量。
2015年11月21日至11月23日,四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为:无严重缺
陷项,主要缺陷项1项,一般缺陷12项。
:对GMP认证主要缺陷项1项,一般缺陷12项逐项进行风险评估。
:负责本风险评估报告的起草。:负责本风险评估报告的审核。
(质量受权人):负责本风险评估报告的批准。:负责本风险评估报告监督实施。
:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。
:危害发生的可能性和严重性的组合。
:对健康的损害,包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。:产生危害的潜在根源。
:危害源发生的可能程
度,程度可以用不同等级来表示。
:危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果,后果可以定性或定量表述。
:对信息进行综合处理的系统化过程,支持风险管理过程中的风险决策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织,如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。
:根据风险提问和问题描述,系统地使用信息来识别潜在危害源。:对所确定的危害源有关的风险进行估计。:用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险准则进行比较,以确定风险的显著性。
社会经济及环境因素,利益相关者的态度,优先次序和在评估过程中的其他要素。
:实施风险管理决
策的行为。包括降低和/或接受风险的决定。
:采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措施时,可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性,可能需重新进行风险评估。
:接受风险的决定。取决于风险准则。
:决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。:在风险管理过程中,考虑新的知识和经验的一个步骤。
根据公司《风险管理制度》,本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析(FMEA),我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估,并采取相应纠正措施对风险进行控制,必要时对潜在的问题进行深入分析,采取预防措施,以确保质量风险控制在可接受水平,防止质量事故的发生,确保产品质量。风险的评价:
参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识别性(检测性)进行
定量。即将不同水平以数值区间区分开,并将不同水平等级数值化。
RPN(风险优先系数)计算,将各不同因素相乘:严重性、可能性及检测性(可识别性),可获得风险系数(RPN=S*D*O)。
高优先级水平:RPN12,27,此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
中优先级水平:RPN6,9,此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,根据评估,必要时应经过验证。
低优先级水平:RPN1,4,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
篇三:新版GMP车间厂房设施风险评估(最终定稿)
编号:
XXX车间厂房、设施风险评估报告
XXXX药业股份有限公司
一、概述:
Xxx车间位于生产区中部,东邻XX生产车间,西邻XXX车间,西南面XX车间,其北面为原料生产车间。车间北部为物流通道,通道为混凝土硬路面。
XX车间生产厂房为二层(局部)框架结构,XX生产车间位于一层,抗震设防烈度为7度。
XXX车间总建筑面积为1668m2,空气净化总面积为513m2,其中D级洁净区面积为120m2,C级洁净区面积为162m2无菌B级洁净区面积为231m2,局部A级洁净区面积为18m2,洁净区气流组织为紊流。
XXX车间空调系统由B级,C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房,机组设有蒸汽加热、加湿,冷冻水表冷及除湿,能够调节洁净房间的温湿度;B万级空调区设计风量25000m3,/小时,该系统覆盖11个房间,C级空调区设计风量15000m3,/小时,该系统覆盖16房间;D级空调区设计风量15000m3,/小时,该系统覆盖11个
房间。
送风口类型:S1—500m3/h设计风量,风口面积320×320mm2;
S2—1000m3/h设计风量,风口面积484×484mm2;S3—1500m3/h设计风量,风口面积630×630mm2;S4—1500m3/h设计风量,风口面积1175×580m
m2;Sb—百级层流罩
厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯,厂房有应急照明设施。
空气经过初效过滤器、中效过滤器、
高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。B级内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护,-。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕,并装有微压差计指示压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18,26?,相对湿度控制在45%,65%。
B级无菌区内不设水池和地漏。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好,不会对药品产生污染。
溶配间、称量间均安装有捕尘罩,能够防止称量操作时粉尘的扩散,避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,有防止交叉污染的措施。厂
房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、风险评估标准
RPN:总风险=S×P×D
三、找出评估风险点
三、对提出的风险点进行评估
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查,对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后,风险值在可接受范围内,按照风险消减措施执行,确保风险被有效消减,验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。