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课程程建建议议
抓住住每每一一机机遇遇、、感感受受难难得得体体会会
提问问-双方方受受益益
轻松松-重重在在参参与与
不懂懂-请请求求解解释释
思考考-自自身身工工作作的的应应用用
疑问问-但但保保持持坦坦率率
总之之-请大大胆胆参参与与!
亲临临课课堂堂、、领领略略最最大大收收获获!!
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GBUTtem
如何何做做好好验验证证
与再再验验证证
了解解验验证证
了解解再再验验证证
确定定验验证证组组织织与与实实施施
确定定再再验验证证实实施施
掌握握验验证证要要点点
掌握握再再验验证证要要点点
明确确验验证证标标准准
明确确再再验验证证标标准准
案例例探探讨讨
案例例探探讨讨
课程程内内容容
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第一一节节
了解解验验证证与与再再验验证证
验证证相相关关定定义义及及疑疑问问
验证证与与再再验验证证的的分分类类
验证证与与再再验验证证的的内内容容
提纲纲
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GBUTtem
定义义中中的的一一些些疑疑问问
“验证证”VS“再验验证证””??
“验验证证””VS“确认认””??
“工工艺艺验验证证””VS“工艺艺优优选选””??
“产产品品验验证证””VS“工艺艺验验证证””VS“性能能确确认认””??
“最最差差条条件件””VS“挑战战性性试试验验””
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GBUTtem
“验验证证””VS““再验验证证””??
验证证Validation———我国国《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》(1998年修修订订))在在第第十十四四章章第第八八十十五五条条将将验验证证定定义义为为““证证明明任任何何程程序序、、生生产产过过程程、、设设备备、、物物料料、、活活动动或或系系统统确确实实能能导导致致预预期期结结果果的的有有文文件件证证明明的的一一系系列列活活动动””。。———包括括再再验验证证
再验验证证Revalidation———系指指一一项项生生产产工工艺艺、、一一个个系系统统或或设设备备或或者者一一种种原原料料经经过过验验证证并并在在使使用用一一个个阶阶段段以以后后,,旨旨在在证证实实其其““验验证证状状态态””没没有有发发生生漂漂移移而而进进行行的的验验证证。。———是验验证证工工作作的的延延续续。。
再验验证证
验证证
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GBUTtem
“验验证证””VS““确认认””??
验证证Validation———我国国《药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》(1998年修修订订))在在第第十十四四章章第第八八十十五五条条将将验验证证定定义义为为““证证明明任任何何程程序序、、生生产产过过程程、、设设备备、、物物料料、、活活动动或或系系统统确确实实能能导导致致预预期期结结果果的的有有文文件件证证明明的的一一系系列列活活动动””。。———广义义的的
确认认Qualification———证实实满满足足规规定定要要求求或或能能力力的的过过程程。。——特定的的。
确认
验证
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GBUTtem
“工艺艺验证证”VS““工艺优优选””?
工艺验验证ProcessValidation——也称为为过程程验证证,指指与加加工产产品有有关的的工艺艺过程程的验验证。。以工工艺的的可靠靠性和和重现现性为为目标标。是是对工工艺优优选条条件的的确认认。
工艺优优选——工艺开开发的的一个个阶段段,是是工艺艺验证证的基基础或或前提提。不不应拖拖到工工艺验验证阶阶段由由生产产车间间来解解决。。
工艺开开发
工艺
验证
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“产品品验证证”VS““工艺艺验证证”VS““性能能确认认”??
产品验验证QroductValidation——指在特特定监监控条条件下下的试试生产产。在在试生生产期期间,,为了了在正正式投投入常常规生生产时时能确确有把把握地地控制制生产产工艺艺,往往往需需要抽抽取较较多的的样品品,包包括半半成品品,并并对试试生产产获得得的产产品进进行必必要的的稳定定性考考察试试验。。一个个产品品在经经过3次逐次次的、、有效效的、、全批批号的的验收收后可可认为为验证证完毕毕。
工艺验验证ProcessValidation——也称为为过程程验证证,指指与加加工产产品有有关的的工艺艺过程程的验验证。。主要要是对对能使使产品品质量量产生生差异异和影影响的的关键键生产产工艺艺条件件进行行验证证。
性能确确认——为证明明设备备或系系统达达到设设计性性能的的试验验,就就生产产工艺艺而言言也可可以指指模拟拟生产产试验验。即即负载载运行行,一一般也也应进进行3次。
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“最差差条件件”VS““挑战战性试试验””
最差条条件WorstCase——系指导导致工工艺及及产品品失败败的概概率高高于正正常运运行工工艺的的条件件或状状态,,它在在正常常运行行时可可能发发生。。在工工艺开开发完完成时时就应应已经经明确确关键键的工工艺参参数范范围。。
挑战性性试验验ChallengeTest——也称为为苛刻刻条件件试验验,旨旨在确确定某某一工工艺过过程或或一个个系统统的某某一组组件,,如一一台设设备、、设施施在设设定的的苛刻刻条件件下能能否确确保达达到预预定的的质量量要求求的试试验。。
在验证证工作作中您您觉得得有哪哪些最最差条条件应应进行行验证证?
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