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本章要点
药品信息性质和评价;
药品说明书的内容、审批和修改,化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求;
药品标签的分类和标示内容;
药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容;
互联网药品信息服务分类,登载药品信息的要求;
药品ADR报告和监测定义,报告的程序、要求和评价;
药品管理的计算机信息化概念和意义,药品管理信息系统
的开发原则和过程。
第一节药品信息管理概述
无限性
真伪性
系统性
动态性
依附性
目的性
价值性
(二)药品信息的性质
三、药品信息评价
目的性
药品信息评价首先应弄清信息来源和目的
新颖性
药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间
客观性
药品信息客观性、真实性的评价很重要
准确性
准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度
全面性
药学信息的全面性主要是评价不同的信息源
四、药品信息管理
国家对药品信息的监督管理
国家组织制定颁布药品标准
通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规
通过药学行业组织制定药师职业道德规范
通过药学教育改革,培养临床药师、情报药师
建立药品监督计算机信息系统
一、我国药品标签、说明书法制化管理
1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。
标志:我国对药品信息管理进入法制化新阶段
教材P115
<药品管理法>第五十四条
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
二、药品说明书和标签管理的原则
(二)内容书写原则
药品说明书(packageinsert)
内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准,
不得擅自增加和删改原批准的内容。P226案例
药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品标签(labeling)
药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应
当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印
有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药
品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音
像及其他资料。