文档介绍：体外诊断试剂的现状 与政策监管 二零一一年二月十九日
中国体外诊断产业发展历史
外诊断产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分,中国体外诊断产业是个新兴产业,共有20二十年左右的发展历史,是一个自发形成和成长起来的阳光产业。
体外诊断试剂产业--期待科学监管下的 健康发展
“对于体外诊断试剂,国家准备建立一种既不同于体外诊断试剂,又不同于医疗器械的管理模式,把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。在国家食品药品监督管理局(SFDA) “体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。加大对生物制剂的研发力度,同时加大扶持力度,这意味着,我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革,相关管理法规的出台指日可待。
我国体外诊断试剂的现状
目前体外诊断试剂市场每年以 12%以上的速度递增,2010年全球体外诊断产品已达到3000亿美元的产值。”远高于全球医药市场平均10%的增长速度。我国体外诊断试剂市场规模约为650亿-900亿元人民币,年增长率为20%-30%,该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚,我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题,年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司(如罗氏、雅培)在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。
目前我省体外诊断试剂监管政策
目前,我国已将体外诊断试剂实行单独管理,经营公司实行双门槛制,在申请医疗器械许可后,在进行GSP认证,才有资格经营体外诊断试剂;同时对过渡阶段以前《医疗器械经营许可证》的经营范围中有体外诊断试剂的企业实行换证、变更时取消体外诊断试剂经营资质。
体外诊断试剂在流通过程中存在的问题
(一)冷藏试剂保温标准问题
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(二)企业冷藏试剂退货带来质量隐患
有的试剂经营企业对冷藏体外诊断试剂的退货没有严格的控制程序,导致冷藏体外诊断试剂退货情况越来越多。由于冷藏体外诊断试剂到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制,从客户返回的冷藏体外诊断试剂运输温度条件没有保证,退回的冷藏体外诊断试剂内在质量是否发生了变化,一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏体外诊断试剂的退货按一般体外诊断试剂退货程序办理,入库再销售存在严重质量隐患。
冷藏体外诊断试剂在流通过程中存在的问题
(三)社会冷链物流服务能力不足
我国冷链物流综合起来存在四大问题:
一是完整独立的冷链物流体系尚未成形;
二是冷链物流的市场化程度很低,第三方介入很少;
三是冷链物流的硬件设施不足;
四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。现阶段冷藏体外诊断试剂的储运过程还是以企业自营为主。加强冷藏体外诊断试剂经营过程的质量控制,保证冷藏质量安全是体外诊断试剂企业义不容辞的责任。
冷藏体外诊断试剂经营过程的质量控制
一、冷藏体外诊断试剂的购进管理
(一)购进合同明确保温包装责任
(二)购进信息的及时传递跟踪
二、冷藏体外诊断试剂验收入库管理
(一)到货运输方式的检查
(二)到货包装的验收检查
三、存储温度的设置与监控
(一)建立相应管理制度
(二)冷藏库的温度设置
(三)冷藏库的温度监测
冷藏设施设备与物料的管理
一、冷藏设施设备质量控制
经营冷藏体外诊断试剂的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面:
一是用于冷藏储存的设施设备:冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等;
二是用于冷藏运输的设备:冷藏车及相关设备、冷藏箱等。
冷藏设施设备与物料的管理
(一)建立管理制度和操作规程(SOP)
比如,冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、
冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷
藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。
同时,还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录
和维修保养记录等。
经营冷藏体外诊断试剂的企业一定要从实际出发,制定制度和操作规程,避免走过场。