文档介绍：附件2
全身用***喹诺***类药品说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
***喹诺***类药品(口服制剂和注射制剂)进行,具体修订意见适用于全身用***喹诺***类药品下的每一个具体品种。
***喹诺***类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订主要针对【黑框警告】、【不良反应】、【注意事项】三部分内容,应遵循以下原则:如本次修订内容较国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容更严格、全面的,说明书应按本次修订意见修改。国家食品药品监督管理总局已批准的相关内容原则上不得删减,如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的,应保留原批准内容。
二、增加黑框警告
应至少包括以下内容:
警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
使用***喹诺***类药品(包括XXXX),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:
肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)
周围神经病变(参见【注意事项】)
中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)
当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用XXXX并避免使用***喹诺***类药品。
***喹诺***类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用XXXX(参见【注意事项】)。
由于使用***喹诺***类药品(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用XXXX:
急性细菌性鼻窦炎(参见【适应症】和【用法用量】)
慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)
单纯性尿路感染(参见【适应症】和【用法用量】)
急性非复杂性膀胱炎(参见【适应症】和【用法用量】)
注:,根据药品说明书仅列出批准的相关适应症。
2.“XXXX”为对应药品通用名称,下同。
三、【适应症】项增加内容
如已批准药品说明书【适应症】含“急性细菌性鼻窦炎”、“慢性支气管炎急性发作”“单纯性尿路感染”“急性非复杂性膀胱炎”,需在相应的适应症后分别增加限制使用的提示,具体内容为:“由于使用***喹诺***类药物(包括XXXX)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用XXXX。”
四、【不良反应】项应增加以下内容
严重和其他重要的不良反应
致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响
肌腱病和肌腱断裂
QT间期延长
过敏反应
其他严重并且有时致命的反应
中枢神经系统的影响
艰难梭菌相关性腹泻
周围神经病变
对血糖的干扰
光敏感性/光毒性
在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。
心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生***的念头或行动
周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统: