文档介绍：审批及颁发:
部门
签名
日期
起草
质量部
审核
质量部
批准
质量受权人
颁发
质量部
会审:
部门
签名
日期
部门
签名
日期
分发:
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目的
建立标准品、对照品管理规程,保证标准品与对照品的正确使用和有序管理,从而保证检验结果的准确性。
范围
适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责
1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对标准品、对照品进行管理。
术语
无
内容
1 标准品、对照品的保管
药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理,该人员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划
标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划,作出品种检验用标准品(对照品)计划和文字说明,报QC室负责人批准。内容包括:标准品(对照品)名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵,所以计划量要合理,做到既不浪费,又保证正常的检验工作。
标准品(对照品)使用计划批准后,按SMP-M001001 《采购标准管理规程》规定进行购买。
国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式,标准品(对照品)编码,规格型号以及生产厂家等,以免发生误购。
3 标准品、对照品的接收
标准品、对照品购回后,检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
复核与请购单的一致性,准确无误。
记录所买标准品、对照品的批号和生产厂家。
填写标准品台帐,内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
4 标准品、对照品的贮存
不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。
干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。
标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
标准品贮存处应由值日生每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。
5 标准品、对照品的发放
标准品、对照品由管理人员负责发放。
领用人员填写领用记录,内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名