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药品生产企业质量风险管理药品生产管理
下面是我为大家整理的药品生产企业质量风险管理药品生产管理论文,供大家参考。
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药品生产企业的质量风险管理
尹义芹 岳 晖
药品质量关乎患者的生命安危,所以药品质量风险管理不容忽略。本文首先分析了药品生产企业质量风险的管理要点,即药品疗效风险管理和药品安好风险管理。重点从药品制造质量风险识别、药品制造质量风险评估、药品生产质量风险管理、药品制造质量风险操纵几个方面议论了制药企业药品质量风险管理策略。
一、药品生产企业质量风险管理要点(一)药品疗效风险管理
药品是治病救人的,关乎生命的存亡,所以药品生产企业质量风险管理工作首先要关注药品疗效的风险管理。假设药品无法医治相应的疾病,那么药品处于疗效高风险。药品疗效风险管理分外重要,疗效代表了药企的研发生产才能和信誉度,假设疗效风险管控不力,严重影响药企在市场上的竞争力。
(二)药品安好风险管理
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药品可以治病,同时也有潜在的副作用,所以药品生产企业质量风险管理工作要重视药品安好风险管理。假设药品在患者使用时发生了不良回响,由于副作用而影响生命健康,那么药企严重失职。因此,质量风险管理要重视药品的副作用危害,要关注药品生产安好、流通过程中的安好。除了药品的副作用,药品是否变质也要赋予关注。药品的药效与质量直接相关,而质量与储存环境息息相关。在药品储存、流通、售卖的各个环节,存放环境符合要求与否对药品安好分外重要。
二、药品生产企业质量风险管理策略(一)药品制造质量风险识别
药品生产企业质量风险管理工作,首先要具有风险识别才能,只有熟悉风险,才能够有针对性地应对风险。制药质量风险识别包括以下几个方面:第一,要知道制造过程中哪个或者哪些环节轻易展现问题,有哪些潜在的危害;其次,要对药品制造中的各个因素举行风险识别,譬如制药阅历、药品制造的历史数据、药品生产人员等,全体与药品制造相关的因素,都是质量风险识别的对象;第三,发动全员来识别风险,企业要对制药过程中的全体环节举行梳理,通过问卷的形式来筛出风险,问卷调查的内容包括岗位职责与岗位才能、原辅材料质量与供给商变化、生产工艺参数变更、药品包装材料、药企供给量与外委单位变更、公用系统升级改善、生产设备升级变更、药品储存与运输条件等。
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(二)药品制造质量风险评估
药品生产企业质量风险管理工作,要有可以量化的风险评估体系。只有对所识别的风险举行量化,才能在应对风险时分清轻重缓急。风险评估量化的两个主要对象是危害频次和危害程度。风险评估的量化要遵循一
定的算法,可以参考阅历,但是要弱化主观判断。危害发生的频次可以分为5级,从1级到5级发生的频次逐步增加。1级发生频次为小于1次/10年;2级发生频次为1次/10年;3级发生频次为1次/5年;4级发生频次为1次/1年;5级频次最高,每次都会发生。危害发生的程度可以分为5级,从1级到5级危害程度逐步加重,依次为可以疏忽、微小、中等、严重、消逝性。危害频次和危害程度的等级就是其危害频次指数和危害程度指数。被评估项的风险值为危害频次指数与危害程度指数的乘积。
(三)药品生产质量风险管理
药品生产企业质量风险管理工作是应对风险的主要方式。只有管理方式是科学管理,才能卓有成效。常用的管理工具有如下几种:一是支持性统计学分析;二是风险评级与过滤;三是失败模式影响与关键点;四是过失数值分析;五是失效模式与影响分析;六是初步危害源分析;七是危害源可操作性分析;八是验证管理。除此之外,还有风险管理简明方法,包括统计分析表格和分析过程流程图等。不同的管理工具适用于不同的风险管理项,譬如失效模式与影响适用于培训与资质相关的对象;失效模式与影响适用于趋势图;关键性分析适用于设备清洁;验证管理适用于工艺流程分析;过程关键性分析适用于药品存储环境分析等。药品生产中启动质量风险管理要留神以下三点:一是要确保各个环节的工作开头之前风险评估相关的模板及培训都要做好;二是要保证在评估之前将全体的必备文件打定好;三是要成立适当的风险评估小组,并明确每个人员的职责。只有这样才能够正式启动质量风险管理。
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(四)药品制造质量风险操纵
药品生产企业质量风险管理工作,操纵风险是根本保证。操纵要有三个根本原那么,即有效、可控、追溯。有效是指可以根治风险,防止复发;可控是指展现问题能实时解决;追溯是指察觉问题要追溯其问题进展的初始环节。操纵风险常见的方式有4种,即采纳、转移、降低和回避。风险操纵的对象主要有如下4个,即原料、设备、工艺和人员。第一,在原料风险操纵方面,要做到对供给商的资质专心审查,对入场原料举行化验,原料投入生产之前要举行化验,从而保证制药原料符合要求。其次,在设备风险操纵方面,要做到完善药企根基设施创办,对设备的型号、修理保养、卫生清洁等方面举行管控。要对设备举行区分,用于测验和用于生产的设备要严格分开,制止测验用原料混入生产线以造成危害。第三,在生产工艺方面,要严格按照参数来开展生产,不得无根据更改参数。第四,在人员管理方面,要成立风险评估小组,明确分工。风险评估小组
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