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与注注册册申申报报问问题题浅浅析析
(中中药药、、化化药药))
(仅仅代代表表个个人人观观点点))
程鲁鲁榕榕
一、、新新药药研研发发立立项项概概述述
二、、研研发发与与申申报报实实例例浅浅析析
三、、小小结结
主要要内内容容
一、、新新药药研研发发立立项项概概述述
-新新药药定定义义
-研研发发风风险险
-研研发发风风险险规规避避
主要要内内容容
《药品注注册管理理办法》》2007年
第十二条条新药申请请,是指指未曾在在中国境境内上市市销售的的药品的的注册申申请。
对已上市市药品改变剂型型、改变变给药途途径、增增加新适适应症的药品注注册按照照新药申请请的程序序申报。
新药定义义
新药研发发挑战
技术瓶颈颈制约
经验储备不足足
研发盲从性大大
创新失败率高高
石永进中中国处方方药,2010,(02)
疗效不佳、毒毒性反应、临临床ADR
占NME中止止的50%~86%
Ⅰ期临床:30%
Ⅱ期临床:33%
Ⅲ期临床:30%
IV期、上市市后:??
失败原因分析析
据统计仅<5%化合物物通过初筛进进入IND
其中<2%上市
失败原因
动物毒性:11%
有效性:30%
人体ADR::10%
药代:39%(已明显显降低)
-生物利用用度
-关联靶器器官
-代谢产物物
研发风险
强化审批力度度
2008年:受理注册3413件
与2006、、2007年年比:下降75%、18%
仿制药、简单单改剂型:下下降85%、、46%
批件:
2006年::7761
2007年::758
张华吉《《2008年国产药品品批准情况分分析》
中国新药杂志志2009,18(7)
创新化学药品品
146个(-)
国产:85个个[54个会会后发补(%))]
药学:31个个(57%)
药效:24个个(44%)
药代:27个个(50%)
非临床或临床床安全性:38个(70%)
临床试验方案案:24个(44%)
杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)
-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)