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盐酸二甲双胍缓释片说明书
卜可
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
服用本品时应尽量避免饮酒,服用本品时应尽量避免饮酒,本品禁止嚼碎口服,本品禁止嚼碎口服,应整片吞服。应整片吞服。
【药品名称】
通用名称:盐酸二甲双胍缓释片
商品名称:卜可
英文名称:MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets
汉语拼音:YansuanErjiashuanɡɡuaHuanshiPian
【成份】
本品主要成份为盐酸二甲双胍
化学名称:1,1-二***双胍盐酸盐。
化学结构式:
分子式:CHN·HCl
4115
分子量:
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。
。
。
【规格】
【用法用量】
盐酸二甲双胍缓释片没有固定的剂量规定,其有效用量必须由医生根据患者个体的病情、血糖
和尿糖的检查结果来决定。
,每日一次,晚饭时食与物同服。在病情不能
得到控制时可根据病情逐渐加量,,。如果盐
,每日一次,对血糖的控制仍不满意,可考虑试用盐酸二甲双胍缓释片
,每日二次。
【不良反应】
本品常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味;有时有乏力、疲倦、体重减轻、头
晕、皮疹;乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意,其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、
神志障碍;本品还可减少肠道对维生素B的吸收,使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞性贫血。
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【禁忌】
下列情况禁用:
***症酸中毒、肝及肾功能不全()、肺功能不全、
心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。
。
。
、肺疾病患者。
、叶酸和铁缺乏的患者。
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(如营养不良、脱水)。
【注意事项】
,二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕
见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行
肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。
在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前,应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症,应立
即住院治。疗
,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。
(可与胰岛素合用)。
、尿糖及尿***体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。
,故应调整剂量。
,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。
,易导致乳酸性酸中毒发生,因
此,服用本品时应尽量避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
老年患者(>65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。
【药物相互作用】
,降血糖作用加强,应调整剂量。
(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。
,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。
,不改变二甲双胍肾清除率。
,并使尿中排泄量增加,但不影响T和半衰期。
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【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品为降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%~2%。其降
血糖的机制是:
,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。
,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。
,降低肝糖输出。
。
与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单
独应用时一般不引起低血糖。
文献报道,,。
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【药代动力学】
吸收文献报道,,其绝对生物利用度约为50%~60%,单剂量
~~,吸收的药量并不随剂量的
增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度,轻度延缓其吸收。
,,,
,但吸收程度(按AUC计算)与盐酸二甲双胍片相近。
,连续服用7天,均在三天内达到稳态血药浓度,平
,,
动系数偏大,但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽,不会影响本品的效。疗
分布二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲
双胍,为血浆浓度的10~100倍;肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。
代谢和清除二甲双胍以原形由肾脏排泄,,。本品重
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复给药后,药物在血浆中不蓄积。
【贮藏】
密闭保存。
【包装】
铝塑泡罩包装,10片/板,1板/盒;塑料瓶包装,30片/瓶。
【有效期】
暂定18个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH14022004
【批准文号】
国药准字H20041986
【生产企业】
企业名称:北京万辉双鹤药业有限责任公司
生产地址:北京市门头沟区石龙开发区上园路1号
邮政编码:102308
电话号码:(010)60803846
传真号码:(010)60803846