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文档介绍：医疗机构如何做好 医疗器械不良事件 监测工作
西安市红会医院王卫东
交流目的
一、增加机构监测的数量

二、全面提升监测的质量

三、保障公众的用械安全
国际背景
美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟相继开展
了上市后医疗器械不良事件监测工作并颁布相关法
规。
1992年,全球医疗器械法规协调行动组GHTF成立,
旨在协调全球医疗器械监管及其不良事件监测
的相关法规及技术指南,其成员国和地区包括美国
欧盟、加拿大、日本和澳大利亚。
全球协调行动组织(GHTF) 组织机构:
下设五个工作组(STUDY GROUP)
国际背景
全球协调行动组织(GHTF) 组织机构:
下设五个工作组(STUDY GROUP)
第一个工作组:医疗器械法规
第二个工作组:医疗器械不良事件监测
第三个工作组:质量管理体系
第四个工作组:质量管理体系审核
第五个工作组:临床安全性研究
国际背景
美国(FDA)要求报告:死亡或者严重伤害事件、医疗器械故障,如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或者严重伤害事件。
欧盟要求报告:任何由于医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊而导致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的严重恶化。
加拿大要求报告:范围很广,包括医疗器械使用过程中发现的或者使用前检测到的任何安全性、有效性和质量问题。这些问题包括设计缺陷和标签错误。
澳大利亚要求报告:医疗器械生产商、供应商必须报告所有与医疗器械有关的造成或者可能造成患者或者使用者伤害的事件。并鼓励包括医生、患者及其家属报告与医疗器械有关的质量和有效性问题。
英国要求报告:所有与医疗器械有关的不良事件,尤其是事件发生后导致,或者再次发生后可能导致死亡或者严重伤害,还收集轻微的安全性或者质量问题的报告。
各国监测内容异同
45万人伤害/每年
6万死亡或住院
美国
网络上报
16万
中国
14%
15%
13%