文档介绍：编号:-2015-005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人: 年月日
审阅会签:
批准人: 年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于防止污染方面,我公司已制定了文件 -SG-30《防止污染和交叉污染管理规程》,根据GMP管理要求,需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性,不断自我完善。
二、成立评估小组
姓名
职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
措施
执行情况
人
1、人员卫生培训
各车间各部门都已进行培训有记录
2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作
符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲,不得染指甲油和使用其它化妆品,不得佩带饰物、手表等。
偶有操作工戴项链等饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内表面,不可避免时,手部应经常及时用消毒剂消毒。
符合要求
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生。
符合要求
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。
符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手,规范操作。
符合要求
8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关记录,并有陪同人员指导。
符合要求
9、企业建立人员健康档案,直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查,并至少每年检查一次
符合要求,企业每年组织一次体检
10、员工身体不适主动报告。
符合要求
机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉。
符合要求
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质。
符合要求
料
1、设备与药品接触的部件,其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级
符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”
符合要求
法
 1、文件系统完善,各操作规程齐全。
符合要求
2、从事产尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量靠近排风口,动作要轻缓,并经常擦拭工作间的各种表面,减少积尘。
符合要求
3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志,标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等,以防混淆。
偶有标识不完整的状况发生
4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染。同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。
符合要求
5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。
符合要求
6设备清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
已验证
7、严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量追溯。
每道工序生产都有物料平衡检查
环
1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求