文档介绍：现场审查要求
工厂质量保证能力审查
(13个要素)
认证产品的一致性审查
(安全、电磁兼容一致性和现场见证试验)
工厂质量保证能力审查要素
人员职责
资源要求
文件和记录
采购和进货检验
生产过程控制和过程检验
例行检验
认证产品确认检验
检验仪器设备
仪器设备的运行检查
不合格品的控制
内部审核与纠正措施
认证产品一致性控制
包装、搬运和储存
组织与管理能否保证质量体系的建立和有效运行
是否规定了与质量活动有关人员的职责
质量负责人的职责权限及个人能力、资历是否符合要求
要素 1: 人员职责
要素 2: 资源要求
配备了足够的人员
关键人员是否接受培训能胜任相应的工作
生产和检验设备技术性能状态、数量是否能提供保障
设施和环境条件是否符合要求
资源的变化是否受控
要素 3: 文件和记录
要求工厂提供的文件为:
认证产品的质量计划或类似文件
认证涉及的标准(国家标准或对应的录
程序文件,至少包括以下程序:
认证标志控制
文件控制
采购和进货检验
(生产)过程控制(必要时)
例行检验和确认检验程序
仪器设备校准和检定的程序
不合格品控制程序
内部审查程序
产品变更的控制程序
质量记录,至少应包括以下记录
对供应商进行选择、评价和管理的记录 
关键件的检验或验证记录  
运行检查记录
例行检验和确认检验记录
仪器设备校准记录
不合格品处理的记录
内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录
是否有选择和评定关键件供应商的程序
是否按该程序确定了合格供应商名录
了解工厂是如何评价、选择供应商,以及对供应商的管理是否有效
是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序
程序规定的技术要求是否满足整机认证要求
检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性
工厂自行检验时是否配备充分的资源
所有采购和进货检验记录要妥善保存
要素 4: 采购和进货检验
要素 5:生产过程控制和过程检验
是否确立了关键工序
是否为这些关键工序制定了作业指导书
操作人员是否能按作业指导书熟练准确操作
是否规定了需要监控的过程参数和产品特性
是否有生产设备维护保养程序并实施
特殊环境要求是否得到满足
要素 6: 例行检验
例行检验部位
例行检验技术条件
实际操作
设备校准和运行检查情况
例行检验记录
不合格品的处置和纠正措施
厂方规定的例行检验条件与认证实施规则的要求不一致时的处理
对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验