27《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》.pdf

文档介绍：文件标题《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》总页数共 7 页,第 1 页
文件编码 AS-ZD-27 版本号 05 执行日期
起草人质量保障部审核人李乐军批准人武二斌
起草日期 审核日期 批准日期
修订依据《药品经营质量管理规范》
一、目的:为加强公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理,有效地
控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、销、储、运行为,确保蛋白同化制剂、
肽类激素质量及安全,特制定本制度。
二、依据:《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等。
三、范围:适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
四、职责:质量保障部、仓储部、采购部、销售部。
五、内容
定义:
“蛋白同化制剂”又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药
物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促进肌肉增生,提
高动作力度和增强男性的性特征。
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进
人体的生长发育,大量摄入会降低自身内分泌水平,损害身体健康,还可
能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样,滥用肽类激素也会形成较强的
心理依赖。
、肽类激素购进管理
、肽类激素生产、
经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素;购进蛋白
同化制剂、肽类激素前,生产企业和供货单位必须提供以下资料供本公司
审核其生产、经营资格的合法性:
:
《药品生产许可证》和营业执照副本及
其年检证明。
(或车间)GMP 等质量管理体系的认证证书。
、随货同行单(票)样式。
、开户银行及账号。
:
《药品经营许可证》和营业执照副本的
复印件。
GSP 等质量管理体系的认证证书复印件。
、随货同行单(票)样式。
文件标题《蛋白同化制剂、肽类激素管理制度》页数第 2 页
文件编码 AS-ZD-27 版本号 05
、开户银行及账号。

化制剂、肽类激素经营资格定点单位的证明文件。以上复印件须加盖供货
单位原印章。
:
,注明授权范围、被委托人身份证号,
并有企业公章及法人签章;
;
、肽类激素前,生产企业须提
供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性:



、说明书原件
(市)以上药检所检验报告复印件