文档介绍：GMP培训讲义
郑庆海老师
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培训提纲
GMP的由来及发展
文件管理
卫生管理
厂房施工及验证
药品生产管理
生产质量管理
物料管理
设备管理及计量管理
状态标志和编号管理
供应商审计
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GMP的由来及发展
GMP英文全称:
Good Manufacturing Practice
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”
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GMP是在药品生产全过程实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。
GMP是国际贸易药品质量签证体制(Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in merce)不可分割的一部分,是世界药品市场的准入证。
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人类社会多次发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。
1963年,美国FDA制定GMP,于1964年开始实施。
1969年,世界卫生组织(WHO)颁发GMP,要求各成员国遵照执行。
1972年,欧洲共同体制定GMP条例。
1974年,日本厚生省制定GMP,1976年开始实施。
1989年,东南亚国家联盟颁布GMP指南。
1982年,中国医药工业公司颁发GMP试行稿,1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行;1988、 1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行(2010版即将颁布执行)。
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药品GMP是药品生产管理、质量管理全过程的准则;是药品质量控制的有力保证;是对药品生产企业有效的、系统的、科学的管理规范。实施GMP是药品生产企业求得发展与诚信走向世界的唯一之路。
GMP的由来及发展
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我国GMP的发展历程
1982
1984
1988
1992
1998
2011
卫生部颁布新版GMP
1998
1992
1988
1984
1982
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP
国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
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实施GMP的目的
确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。
防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。
建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
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GMP的适用范围
人和畜用医药品
制药装备和医疗器械
加工食品和化妆品
GMP就是对生产上述产品的人员,所使用的原辅料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规则。
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GMP的五大要素
人
机
料
环
法
机构与人员
自检
投诉与不良反应报告
产品销售与收回
质量管理
生产管理
文件
验证
卫生
物料
设备
厂房与设施
GMP
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