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职责描述:
1、负责新工程治理系统设置和升级。
2、治理和协调工程治理活动之间的营销,制造,质量操作,治理事务等;验证、合规的`pic/sgmp,确保工程可以按时完成。
3、治理和协调工程治理,推动工程团队实现工程目标与质量、本钱、时间的要求。
4、开发和优化工程治理流程,使得工程可以高效顺当地执行。
任职要求:
1、本科以上学历,药学相关专业。
2、中英文听说读写流利,会广东话者优先。
3、至少7年的gmp医药制造业相关工作阅历,其中至少5年相关治理阅历。
4、熟识药品生产操作。
5、熟识gmp法规,特殊是欧盟gmp。
药品研发岗位职责2
主要责任:
1、内包材和药品的相容性讨论和平台建立(方案、报告和相应SOP等);
2、写技术报告,为药品申报预备文件;
3、小分子分析方法的开发,方法验证学的建立;
4、不同剂型药包材的选择,质量标准的建立;
5、与部门内部或其它部门同事沟通、协调和对接,确保工程按进度顺当进展。
资质要求:
1、具有分析化学、药学、生物工程或其它相关专业的硕士或博士学位。并有直接相关工作阅历或博士优先;
2、具有长期GCMSMSLCMSMSICPMS中至少一种分析阅历,ICPMS优先;
3、熟识GMP和GLP的要求和其它法规;
4、具有良好的与人沟通技能和团队合作精神;
5、娴熟快速英文文献和资料查询和阅读。
药品研发岗位职责3
职责描述:
1、作为工程Leader负责组织指定工程的研发(包括但不限于制订工程规划书,文献调研,处方/质量讨论,中试放大,产品注册资料撰写和注册问题回复,以及批准后的技术转移等),并对工程的进度、质量、技术文件等负责。
2、准时审核工程组成员提交的研发报告和注册资料。
3、组织解决工程组技术难题(包括组织SME/外部专家召开技术难题争论会)。
4、定期组织工程成员会议,检查工程进度、质量、技术文件;随时承受DQA审计。
5、依据需要调用内外资源,组织跨部门协作,以达成工程目标。
6、供应专业学问内部培训和技术指导,发觉和反应讨论当中的共性问题,削减错误发生率,提高工程组成员的工作效率。
7、组织研发产品的技术转移。
8、帮助开展员工绩效评估。
9、完成上司交给的其他工作。
任职要求:
1、学历:硕士或以上学历,药物制剂专业等相关专业毕业。
2、5年以上医药研发工作,拥有治理岗位工作阅历。
3、精通生产工艺过程及原理、研发工程治理、药事法规、产业政策、药品注册等学问,有带着研发团队完成工程的阅历丰富。
4、熟识制剂研发流程及注册申报要求,具有肯定的中试放大阅历。
药品研发岗位职责4
1、准时了解国内外新产品(包括新药品、新医疗器械、新药包材)讨论动态,开展信息调研,对信息进展整合分析,确立新产品讨论工程;
2、按年度规划开展新产品的合作开发和自主开发;
3、负责新产品的临床前讨论及临床试验工作;
4、负责各项新产品和补充申请的报批注册工作,与行政主管部门和有关专家建立良好的关系,确保报批资料符合注册法规的要求;
5、根据工程需要建立研发试验室并标准治理;
6、负责公司科技工程和技术中心的申报与治理;
7、连续完善全流程治理体系,完善工程风险评估、研发本钱掌握和新药研发的模块化治理模式;
8、改善研发团队人员构造,积极引进人才;
9、标准信息安全治理、专利治理、学问治理、成果申报。