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第一章总则
第一条为标准药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,依据
《中华人民共和国药品治理法》〔以下简称《药品治理法》〕、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗治理法》〔以下简称《疫苗治理
法》〕、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等法律、行政法规,制定本方法。
其次条在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监视治理活动,适用本方法。
第三条药品注册是指药品注册申请人〔以下简称申请人〕依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监视治理部门基于法律法规和现有科学认知进展安全性、有效性和质量可控性等审查,打算是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人〔以下简称持有人〕。
第四条药品注册依据中药、化学药和生物制品等进展分类注册治理。
中药注册依据中药创药、中药改进型药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进展分类。
化学药注册依据化学药创药、化学药改进型药、仿制药等进展分类。
生物制品注册依据生物制品创药、生物制品改进型药、已上市生物制品〔含生物类似药〕等进展分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监视治理局依据注册药品的产品特性、创程度和审评治理需要组织制定,并向社会公布。
境外生产药品的注册申请,依据药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监视治理局主管全国药品注册治理工作,负责建立药品注册治理工作体系和制度,制定药品注册治理标准,依法组织药品注册审评审批以及相关的监视治理工作。国家药品监视治理局药品审评中心〔以下简称药品审评中心〕负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定争辩院〔以下简称中检院〕、国家药典委员会〔以下简称药典委〕、国家药品监视治理局食品药品审核查验中心〔以下简称药品核查中心〕、国家药品监视治理局药品评价中心〔以下简称药品评价中心〕、国家药品监视治理局行政事项受理效劳和投诉举报中心、国家药品监视治理局信息中心〔以下简称信息中心〕等药品专业技术机构,担当
依法实施药品注册治理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与治理等相关工作。
第六条省、自治区、直辖市药品监视治理部门负责本行政区域内以下药品注册相关治理工作:
〔一〕境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;
〔二〕药品上市后变更的备案、报告事项治理;
〔三〕组织对药物非临床安全性评价争辩机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;
〔四〕参与国家药品监视治理局组织的药品注册核查、检验等工作;
〔五〕国家药品监视治理局托付实施的药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监视治理部门设置或者指定的药品专业技术机构,担当依法实施药品监视治理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第七条药品注册治理遵循公开、公正、公正原则,以临床价值为导向,鼓舞争辩和创制药,乐观推动仿制药进展。
国家药品监视治理局持续推动审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册治理体系。
其次章根本制度和要求
第八条从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和标准;参照相关技术指导原则,承受其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性;应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监视治理局核准的药品质量标准。经国家药品监视治理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测工程或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当供给充分的支持性数据。
药品审评中心等专业技术机构,应当依据科学进展、行业进展实际和药品监视治理工作需要制定技术指导原则和程序,并向社会公布。
第九条申请人应当为能够担当相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
第十条申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关争辩工作。药物非临床安全性评价争辩应当在经过药物非临床争辩质量治理标准认证的机构开展,并遵守药物非临床争辩质量治理标准。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量治理标准。
申请药品注册,应当供给真实、充分、牢靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
使用境外争辩资料和数据支持药品注册的,其来源、争辩机构或者试验室条件、质量体系要求及其他治理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册治理的相关要求。
第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,申请人应当依据规定,参照相关技术指导原则,对药品变更进展充分争辩和验证,充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,依据变更程序提出补充申请、备案或者报告。
第十二条药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
第十三条国家药品监视治理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监视治理部门及其专业技术机构赐予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
第十四条国家药品监视治理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心
建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进展公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
第十五条处方药和非处方药实行分类注册和转换治理。药品审评中心依据非处方药的特点,制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序,并向社会公布。
第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进展沟通沟通。药品注册过程中,药品审评中心等专业技术机构可以依据工作需要组织与申请人进展沟通沟通。
沟通沟通的程序、要求和时限,由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定,并向社会公布。
第十七条药品审评中心等专业技术机构依据工作需要建立专家询问制度,成立专家询问委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
第十八条国家药品监视治理局建立收载批准上市以及通过仿制药质量和疗效全都性评价的化学药品名目集,载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息,准时更并向社会公开。化学药品名目集收载程序和要求,由药品审评中心制定,并向社会公布。
第十九条国家药品监视治理局支持中药传承和创,建立和完善符合中药特点的注册治理制度和技术评价体系,鼓舞运用现代科学技术和传统争辩方法研制中药,加强中药质量把握,提高中药临床试验水平。
中药注册申请,申请人应当进展临床价值和资源评估,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。
第三章药品上市注册
第一节药物临床试验
其次十条本方法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物争辩。
其次十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。依据药物特点和争辩目的,争辩内容包括临床药理学争辩、探究性临床试验、确证性临床试验和上市后争辩。
其次十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合国家药品监视治理局和国家卫生安康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防把握机构实施或者组织实施。
其次十三条申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等争辩后,提出药物临床试验申请的,应当依据申报资料要求提交相关争辩资料。经形式审查,申报资料符合要求的,予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和
其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进展审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内打算是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以依据提交的方案开展药物临床试验。
申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者〔以下简称申办者〕。
其次十四条申请人拟开展生物等效性试验的,应当依据要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,依据备案的方案开展相关争辩工作。
其次十五条开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。
药物临床试验用药品的治理应当符合药物临床试验质量治理标准的有关要求。
其次十六条获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
其次十七条获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症〔或者功能主治〕以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出的药物临床试验申请,经批准前方可开展的药物临床试验。
获准上市的药品增加适应症〔或者功能主治〕需要开展药物临床试验的,应当提出的药物临床试验申请。
其次十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更报告。研发期间安全性更报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以依据审查状况,要求申办者调整报告周期。
对于药物临床试验期间消灭的可疑且非预期严峻不良反响和其他潜在的严峻安全性风险信息,申办者应当依据相关要求准时向药品审评中心报告。依据安全性风险严峻程度,可以要求申办者实行调整药物临床试验方案、知情同意书、争辩者手册等加强风险把握的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。
研发期间安全性更报告的具体要求由药品审评中心制定公布。
其次十九条药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有觉察的,申办者应当依据规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。
申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更报告中报告。可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内打算是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
申办者发生变更的,由变更后的申办者担当药物临床试验的相关责任和义务。
第三十条药物临床试验期间,觉察存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当准时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。
有以下情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:
〔一〕伦理委员会未履行职责的;
〔二〕不能有效保证受试者安全的;
〔三〕申办者未依据要求提交研发期间安全性更报告的;
〔四〕申办者未准时处置并报告可疑且非预期严峻不良反响的;
〔五〕有证据证明争辩药物无效的;
〔六〕临床试验用药品消灭质量问题的;
〔七〕药物临床试验过程中弄虚作假的;
〔八〕其他违反药物临床试验质量治理标准的情形。
药物临床试验中消灭大范围、非预期的严峻不良反响,或者有证据证明临床试验用药品存在严峻质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当马上停顿药物临床试验。药品监视治理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。