文档介绍：2005年8月
化学药物药学研究 的一般方法和技术要求
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药审中心近期受理的新药申请情况 (包括已有国家标准品种)
化药
中药
生物
制品
合计
2004年
数目(件)
11752
4071
622
16445
比例(%)
71
25
4
100
2005年
1~6月
数目(件)
8474
4285
385
13144
比例(%)
64
33
3
100
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已发布的有关化学药物药学研究的指导原则
1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
2、化学药物杂质研究的技术指导原则
3、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
4、化学药物制剂研究的基本技术指导原则
5、化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则
6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
7、化学药物稳定性研究的技术指导原则
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技术指导原则的指导思想
以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据
借鉴发达国家的技术要求和评价经验
EMEA,European Medicines Agency
FDA,US Food and Drug Administration
ICH ,The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
结合我国药品研发和生产实际
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技术指导原则的目的
指导
药品研究单位
用科学规范的方法
开展研究工作
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目录
一、合成原料药研究和结构确证
二、药物制剂研究
三、质量研究和质量标准制定
四、稳定性研究
6
一、合成原料药研究和结构确证
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研究内容对应的申报资料:
№7:药学研究资料综述
№8:原料药生产工艺的研究资料及文献资料
№9: 确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料
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(一)原料药制备
设计路线:可设计多个路线(参考文献如专利等)。
走通路线:拿到目标化合物,为结构确证提供样品。
选择路线:综合起始原料及中间体来源、反应条件、反应试剂和溶剂、劳动保护和安全性、成本、成品质量等因素,选择合适的合成路线。
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(一)原料药制备
工艺优化:制定中间体质量控制方法,积累工艺数据,积累后续研究用样品(赶量)
中试放大:是实现最终目的——工业化生产的必经之路,确定工艺参数,为制剂中试、稳定性考察等提供原料药。
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