文档介绍：14 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十四册)
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十四册)
(15种)
跌打止痛液
拼音名:Dieda Zhitongye
英文名:
书页号:x14-10 标准编号:WS3-208(Z-43)-97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-18号
【处方】铁棒锤老鹳草祖师麻
生草乌青风藤透骨草
当归川芎芸香草油冰片
【性状】本品为棕黄色的澄明液体;具有清凉及特异的香气。
【鉴别】(1)取本品50ml,置分液漏斗中,加盐酸5ml,振摇后加石油醚(30~60℃)萃取三次,每次30ml,弃去石油醚层,再加浓氨水使溶液呈碱性
(pH10以上),加***仿50ml,振摇后放置使分层,分取***仿层,水浴蒸干,残
留物加乙醇10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加***仿1ml使溶解,作为供
试品溶液。另取***对照品,加***仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照
品溶液,再取青藤碱对照品,加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照
品液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种
溶液各5μl,分别点于同一以羧***纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,
以苯-醋酸乙酯-二乙***(7:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀
碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜
色的斑点。
(2)取本品作为供试品溶液,另取祖师麻对照药材1g,加乙醇5ml,浸渍 4小时,滤过,滤液作为对照药材溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一
部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧***纤维素
钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取
出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,与对照药材色谱相应
的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品作为供试品溶液,另取芸香草油对照品,加乙醇制成1ml中含 2μl的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B) 试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚-
醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于
110℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同
颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为65~75%(中国药典1995年版一部附录Ⅸ M)。总固体精密量取本品25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,称重,。
双酯型生物碱取本品作为供试品溶液,另取***对照品,加无水乙醇制成每1ml中含1mg 的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-乙醇(16:9:)为展开剂(并以氨蒸气饱和),展
开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上不出现斑点,如出现斑点应小于对照品色谱的斑点。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ
N)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验以丁二酸二乙二醇聚酯(DEGS)为固定液,涂布浓度15%,柱温150℃,理论板数按异龙脑峰计算应不低于800。
测定法精密量取跌打止痛液2ml,置20ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5μl注入气相色谱仪;另取冰片对照品约10mg,精密称
定,置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外
标法计算,即得。
本品每1ml含冰片(C10H18O)。
【功能与主治】活血化瘀,消肿止痛,舒筋通络。主治跌打损伤,瘀血肿痛。用于急、慢性软组织损伤所致肌肉筋脉瘀血肿痛。
【用法与用量】外用,将患处洗净,涂擦,一日3次,每次2~5ml(或适量),按摩至发热。
【注意】严禁入口,严防触及眼、鼻、口腔等粘膜处,皮肤损伤处不宜使用,孕妇及酒精过敏者忌用。
【规格】每瓶装(1)50ml (2)20ml
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【使用期限】2年
断血流颗粒
拼音名:Duanxueliu Keli
英文名:
书页号:x14-37 标准编号:WS3-126(Z-116)-97(Z)
批准文号:(94)卫药准字Z-16号
本品为断血流经加工制成的颗粒。
【性状】本品为棕黄色或棕色颗粒;味甜、微苦