文档介绍：2014对乙酰氨基酚片质量回顾
文件编号:ZLHG-P-01-2014
片剂车间对乙酰氨基酚片
产品质量2014年度回顾报告
产品名称: 对乙酰氨基酚片
产品规格:
包装规格: 10片×50小盒×54中盒
生产部门:片剂车间
回顾部门:质量保证部
起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
***药业有限公司
******药业有限公司片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告
一、概述:
此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据,进行产品质量年度回顾。
二、产品基础信息:
三、产品生产批次信息:
产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见
附表。
四、原辅料、直接接触药品的包材供应商:
五、半成品质量回顾分析与数据趋势分析: 、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量:
标准:片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。
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在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。
、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定:
标准:含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)-%。
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布,符合正态分布规律。其中CPk=>,属于B级,工序能力一般。
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如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布,符合随机分布规律。分析I-MR控制图可知,%,分布呈随机排列,说明该过程控制能力较好。
综合这两项统计分析,在回顾期间内,对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。
、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异: 标准:±%。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。
、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度:
标准:82%以上。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。
六、成品质量回顾分析与数据趋势分析:
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、对乙酰氨基酚片性状分析:
标准:本品为白色片。
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。
、对乙酰氨基酚片的鉴别:
在回顾期间内,所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时,证明确为对乙酰氨基酚片。
、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查: 标准:≤%
如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合正态分
布规律。其中CPk=>2,属于A++级,工序能力特优。
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如图所示,所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布,符合随机分布规律。
分析I-MR控制图可知,2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心