医疗器械经营质量管理操作规程.pdf

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经营质量管理
操作规程
:.
医疗器械经营质量管理体系文件目录









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一、质量管理文件的管理
文件名称文件编号XXXX-QMS-001
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
一、质量管理文件的管理
:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行
动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目
标。
:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医
疗器械流通法律、行政规章。
:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、
检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负
责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系
文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总
经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工
作。
:
:
、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编
制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写
部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部
门。
:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制
计划进行讨论、起草、修改并定稿。
:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量
负责人对修改稿进行审核。
:审阅结束后,由总经理签署发布执行。
:质量管理体系文件发放前综合办公室应编制
有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办理签收手续。:.
:作废的文件,综合办公室应进行登记并回收,防
止作废的文件继续留在工作现场。
:每年质量管理部通过日常的管理和组
织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况,对存在的问题提
出纠正和预防措施。
:综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构
设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

执行。
:综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放,文件
接收部门进行收件签字。
:.
二、采购操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-002
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
二、采购操作规程
:建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:适用于医疗器械采购的环节与行为。
:采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。
:

、季度或月份进货采购计划。
(采购部、销售部、质管部、财务部人员组成)讨
论、修改、审定。

证能力进行审核。
。
、审批程序同1—4条。
、质管部、配送中心的联合会议,沟通商品
在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。

、健全和更新“合格供货方”资料档案。
。
,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保
证能力和履行合同的能力。
,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已
注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货
单位质管机构的红色印章。
,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供:.
货单位。
、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

。
:产品应符合质量标准和有关质量要
求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应
提供符合规定的证书和文件。
、电话等方式订货须建立非标准合
同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。
,并明确产品的批号、生产日期、有
效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
《经济合同法》签订一般合同条款。

,提出申请,
填写首次经营品种的审批表。
“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;
产品质量标准;法人授权委托书;业务代表身份证明,税务登记证,物
价批文。
、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
。
,连同收集的资料报质量管
理机构审核。
(必要时去现场考察),签署意见。
、签字,再报质量负责人批准。
三、验收操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-003
:.
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
三、验收操作规程
:建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序,以保证医疗器
械入库验收制度的执行。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:医疗器械质量检查验收岗位。
:采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
:
(合同、销退通知单、运单、有关证明文件
等)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量
标准进行验收。
,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列
项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无
菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
,并对抽样品进行外观质量检查。
,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品
入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚。
,特殊产品须半个工作日验收完毕,
电脑打出入库单,并签名负责。
,坚决实行质量否
决权,拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结果做出入
库或退货处理。
四、储存保管操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-004
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版:.
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
四、储存保管操作规程
:建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:所有验收完毕待入库的医疗器械。
:保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
:
,医疗器械入待验区,立即通知验收员。
、数量的核对,核对无误建立库存明
细帐,按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。
、湿度要求储存于相应的库中。
,分批号按效期的远近分开堆垛。
,并按“五距”(医疗
器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米,与库房散热或供暖管道的间距
不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器
械应控制堆放高度。
五、养护操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-005
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版:.
五、养护操作规程
:建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库
养护规定的执行。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:所有在库医疗器械。
:保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
:

实物与医疗器械入库单
↓
保管员复核后上货架
↓
依规定养护员实施在库医疗器械质量养护
↓
建立完整在库医疗器械养护记录
。
、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
,即
入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则,按季巡查,重点品种按月进
行检查,并做好记录。
、易变质医疗器
械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械,应抽样送检。

通知单通知质量管理机构复查处理。
、分析和上报养护检查、近效期或长
时间储存的医疗器械等质量信息。
、温湿度检测和监控仪器、仓库在
用计量仪器及器具等的管理工作。
、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、
防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。:.
:.
六、出库复核操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-006
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
六、出库复核操作规程
:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:所有即将出库的商品。
:保管员、养护员、发货员,复核员、配送中心负责人对实施本SOP
负责。
:
“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发
货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。
、项目的核对,发货完毕应在
配送凭证上签名,以示负责。如发现以下问题应停止发货,并报有关部门处
理:
(1)医疗器械包装内有异常响动
(2)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(3)包装标识模糊不清或脱落;
(4)医疗器械已超出有效期。
、规格、数量、厂牌、批号、
有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢
固、标志清楚。
,复核员应在配送凭证上签名,并立即建立出库复核
记录,该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌
批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
。

件。:.
,把待发医疗器械交与运输员,签回运输单存查。
:.
七、销售及售后服务操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-007
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
七、销售及售后服务操作规程
:为有效地管理医疗器械销售及售后服务的过程,特制定本规程。
:医疗器械销售及售后服务的各个环节
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:销售员、售后服务人员、质管员及部门负责人对实施程序负责。
:

,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。
销售记录必须真实完整。
,一律不得开票销售,已销售的应及时通
知收回,通知质管部按不合格产品质量管理制度和程序执行。
,应对客户的经营资格和商业信誉,进行
调查,以保证经营行为的合法性,资质证明材料统一交质管部门保管存档。
销售人员凭批发人员开据的票据交仓库保管人员发货,经复核人员核对无
误后交运输人员。
,不得误导客户。
,商品售出后质量查询要及时处理,分析原因,做到
对用户负责,让用户满意。
。

,对事故及时做出判断和
处理,不得瞒报和自行处理。
,程序如下:
(1)访问对象,与本企业有直接业务关系的客户。
(2)访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研。
(3)销售部门和质管部门要将用户访问工作列入工作计划,落实售后服务
人员负责,确定具体方案和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。:.
(4)售后服务人员应定期同客户交流质量信息,及时了解客户对产品质量
和工作质量的评价,及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门,
落实整改措施,并将整改情况答复被访问客户。
(5)质管员做好用户访问和累积资料的工作,建立完善的用户访问档案,
不断提高服务质量。

(1)医疗器械产品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责。
(2)公司的采购人员应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得
供货方的技术支持和完善相关的售后服务。
(3)售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度
方面的调查,客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改进
的,在得到客户需求时,售后服务人员应及时与供货方取得联系。:.
八、不合格医疗器械确认及处理操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-008
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
八、不合格医疗器械确认及处理操作规程
:建立不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序,以达到对不合格医
疗器械的控制性管理的目的。
:适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:业务部、仓储部、质管部及部门负责人对实施本规程负责。
:
,由验收员填写“拒收报告单”报质管
部,质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货区,保管员登入不合格品台帐,
并及时办理退货手续,退原发货单位;或入不合格品区报废处理。
,按如下流程进行控制:
,出库复核发现的不合格医疗器械立即挂黄牌暂停发货,养
护员填写“质量复查报告单”报质管部。
“停售通知单”报业务部门。
,送仓储部门摘去黄牌继续销售;
确认不合格的,移入不合格品区,保管员登入“不合格品台帐”,已配送
出库的,由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
,入不合格品区,保管员登入“不
合格品台帐”。
,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退
货处理,由采购部门填写“进货退出通知单”,通知仓储部退货;超出供方负责
范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部
门审核,由总经理审批报损。
,定期由保管员列出清单,质管部写
出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部:.
门核对签字后,由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录,特殊管
理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
,禁止销售的医疗器
械,按有关管理规定进行处理。
、报损、报告、销毁记录等内容的
质量问题档案。

次汇总分析,写出汇总分析报告,报分管质量、业务和储运的副经理,作为进行
诊断试剂质量分析和质量责任划分的依据,并由责任部门制定预防措施。
:.
九、售后退回操作规程
文件名称文件编号XXXX-QMS-009
起草部门质量管理部起草人审核人
批准人批准日期版本号:□新版
颁发部门质量领导小组发布日期□修订□改版
九、售后退回操作规程
:建立一个医疗器械配送退回的处理程序,保证医疗器械储存和销售的
质量。
:适合公司所有销售医疗器械。
:《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
:业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员,质管部
有关负责人对本程序的实施负责。
:
,由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后,通知医
院及代理商退货、保管员收货、运输组带货。
,认真核对医疗器械的品
名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等,核对无
误后,进入销货退回区。
,登入“配送退回医疗器械台帐”,并
通知验收员验收。
,认真做好退回医疗
器械验收记录。
,验收不合格的则按不合
格的确认处理程序进行处理。