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第一页,共八十页。
什么是管理?
管:负责、执行。
理:条理,准则或规律。
管理是在法律授权的范围内,以符合法律或准则的决策,协调、控制一定范围内的行为活动,实现它所要达到的目标。
第二页,共八十页。
什么是质量管理体系?
为保证产品、过程或服务满足质量要求,把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体,称之为企业的质量管理体系。
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第三页,共八十页。
各条款讲解
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
本条明确了指定目的及制定依据,98版第一条根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。
第四页,共八十页。
各条款讲解
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本条解释了企业应有所为,药品质量管理体系的涵盖范围,从研发设计阶段至临床患者使用全过程,与98版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系,强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。
第五页,共八十页。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
本条为新增条款,肯定了新版GMP是质量体系的一部分(从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程),并阐明了其主要目的。
各条款讲解
第六页,共八十页。
各条款讲解
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
本条为新增条文,其明确了企业执行新版GMP的道德标准。
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生产环节流程模式
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质量管理体系
供应商管理
API(原料药)
制剂生产
非无菌
无菌
包装
QC检验
微生物检验和保证
QA
放行
产品质量回顾,持续稳定性考察
偏差管理
CAPA(纠正和预防措施)
变更控制
风险管理
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第一节全面质量管理与GMP
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
第五节GMP和ISO9000标准系列
第二章质量管理
第九页,共八十页。
第一节全面质量管理与GMP
一、质量管理的发展概述
二、药品生产企业的质量管理体系
三、TQM简介
第十页,共八十页。